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Einfluss der Kunsttherapie auf Müdigkeit und Lebensqualität von Patientinnen, die mit adjuvanter Strahlentherapie gegen Brustkrebs behandelt werden (ART-THERAPIE)

13. März 2017 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Intervention der Kunsttherapie mit der Standardversorgung bei Patienten zu vergleichen, die mit adjuvanter Strahlentherapie gegen Brustkrebs behandelt wurden, und die Müdigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Reims, Frankreich, 51726
        • Institut Jean Godinot
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankreich, 38000
        • CHU
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankreich, 76 000
        • Centre Henri Becquerel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebschirurgie (invasiv oder in situ) durch konservative Chirurgie
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Hinweis auf eine adjuvante Strahlentherapie
  • Adjuvante Chemotherapie erlaubt
  • Zustimmung zur Teilnahme an einer klinischen Studie
  • Kann an einer klinischen Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Brustkrebs
  • Persönliche Geschichte von Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KUNST-THERAPIE
unterstützt in der Kunsttherapie mit anderen unterstützenden Behandlungen, die in der Einrichtung verfügbar sind
Sonstiges: KUNST-THERAPIE
8 Sitzungen Kunsttherapie während der Strahlentherapie
Kein Eingriff: Standardgruppe
Standardpflege (unterstützende Pflege in jeder Einrichtung verfügbar)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie anhaltende Müdigkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Strahlentherapie

Schätzen Sie den Rückgang des Anteils der Patienten mit anhaltender Müdigkeit nach einem Monat Strahlentherapie bei Patienten, die einen Ansatz der Kunsttherapie als Ergänzung zur Standardversorgung erhalten, im Vergleich zu Patienten, die nur den Standardversorgungsstandard erhalten.

Bewertet durch einen automatischen Fragebogen
bis zu 12 Monate nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Strahlentherapie
Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten (durch automatische Befragung)
bis zu 12 Monate nach der Strahlentherapie
Bewerten Sie den Einfluss des Zustands von Patienten auf die Reaktionen, Depressionen und Angstzustände von Angehörigen. Bewerten Sie den Einfluss des Zustands von Patienten auf die Reaktionen, Depressionen und Angstzustände von Angehörigen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Strahlentherapie
Bewerten Sie die Auswirkungen des Zustands von Patienten auf die Reaktionen, Depressionen und Ängste von Angehörigen (durch automatische Befragung).
bis zu 12 Monate nach der Strahlentherapie
Bewerten Sie die Müdigkeit der Patienten außerhalb der Behandlung (nach 6 Monaten und 1 Jahr).
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Bewerten Sie die Müdigkeit abseits der Behandlung (nach 6 Monaten und 1 Jahr) der Patienten (durch automatische Befragung).
6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Bewerten Sie die Angst der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Strahlentherapie angestiegen
Bewerten Sie die Angst der Patienten (durch automatische Befragung)
12 Monate nach der Strahlentherapie angestiegen
Bewerten Sie die Depression von Patienten
Zeitfenster: bis 12 Monate nach dem Studium
Bewerten Sie die Depression von Patienten (durch automatische Befragung).
bis 12 Monate nach dem Studium
Bewerten Sie die Lebensqualität außerhalb der Behandlung (nach 6 Monaten und 1 Jahr) der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Bewerten Sie die Lebensqualität außerhalb der Behandlung (nach 6 Monaten und 1 Jahr) der Patienten (durch automatische Befragung).
6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Mitarbeiter

Ligue contre le cancer, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART-THERAPIE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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