アジア（カンボジア、ベトナム）とアフリカ（ブルキナファソ、カメルーン）の HIV 感染児の結核診断の改善
2015年8月4日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
アジア（カンボジア、ベトナム）およびアフリカ（ブルキナファソ、カメルーン）の HIV 感染児における結核の診断の改善 ANRS 12229 PAANTHER 01（結核および HIV 研究のための小児アジアアフリカネットワーク）
小児結核 (TB) は、年間 900 万件の結核症例の 11% を占め、小児の HIV 感染の場合、その診断の難しさが増します。
この研究の目的は、次のような利用可能な新しいツールを組み込んだ新しい診断アルゴリズムを開発することにより、HIV に感染した子供の結核診断を改善することです。
- ツベルクリン皮膚テストの代替としてのインターフェロン ガンマ リリース アッセイ (IGRA)
- 胃吸引の代替として、ストリングテスト（またはエンテロテスト（R））、鼻咽頭吸引物および便サンプルなどの代替検体収集方法
- Xpert MTB/RIF アッセイ
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
441
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yaounde、カメルーン
- Centre Hospitalier d'Essos
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Yaounde、カメルーン
- Centre Mère Enfant Chantal Biya
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Phnom Penh、カンボジア
- National Pediatric Hospital
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Siem Reap、カンボジア
- Angkor Hospital for Children
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Bobo Dioulasso、ブルキナファソ
- CHU Souro Sanou
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- Pediatric Hospital Nhi Dong 1
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- Pediatric Hospital Nhi Dong 2
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Ho chi Minh ville、ベトナム
- Pham Ngoc Thach Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 0歳から13歳までのお子様
- HIV感染の確認
- 結核の疑い
- 少なくとも1人の親または保護者が署名したインフォームドコンセント
- ARVの有無
除外基準:
- -過去2年間に開始された抗結核治療の歴史
- 結核治療中
- 排他的胸郭外結核の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核診断アルゴリズム
時間枠：3年
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以下の診断テストとサンプリング方法を評価した後、小児結核の効果的な診断アルゴリズムを開発します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QuantiFERON(R)-TB Gold In-Tube の評価
時間枠：6ヵ月
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インビトロ インターフェロン ガンマ放出 (IGRA) の感度、特異性、陽性および陰性適中率の評価: HIV 感染した子供の結核診断のための QuantiFERON(R)-TB Gold iIn-Tube
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6ヵ月
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2 つの in vitro IGRA の比較
時間枠：6ヵ月
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HIV に感染した子供のサブグループにおける結核の診断のための 2 つの体外 IGRA: QauntiFERON(R)-TB Gold In-Tube と T.SPOT-TB(R) の性能の比較。
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6ヵ月
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実際に実施された結核診断サンプリング手順の割合
時間枠：6ヵ月
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次の結核サンプリング手順の実現可能性を評価するには:
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6ヵ月
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TB-HIV 重感染児の罹患率（IRIS、薬物毒性およびその他の日和見感染症）および死亡率の評価
時間枠：結核治療6ヶ月目
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結核治療6ヶ月目
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結核診断のゴールドスタンダード（喀痰または胃吸引培養）と比較した結核診断サンプリング手順の特異性と感度
時間枠：6ヵ月
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次の結核サンプリング手順のパフォーマンスを評価するには:
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6ヵ月
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Xpert MTB/RIF アッセイの評価
時間枠：6ヵ月
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Xpert MTB/RIF アッセイの感度、特異性、正および負の予測値を評価します
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6ヵ月
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Xpert MTB/RIF テストとゴールド スタンダード (胃吸引物または喀痰の培養) の比較
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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Xpert MTB/RIF アッセイの標準メソッド以外のサンプリング メソッド (胃吸引液および喀痰) でのパフォーマンスの比較
時間枠：6ヵ月
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次のサンプリング方法での Xpert MTB/RIF アッセイの評価:
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Olivier Marcy, MD、Institut Pasteur in Cambodia, Phnom Penh, Cambodia
- スタディチェア：Vibol Ung, MD、National Pediatric Hospital, Phnom Penh, Cambodia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marcy O, Borand L, Ung V, Msellati P, Tejiokem M, Huu KT, Do Chau V, Ngoc Tran D, Ateba-Ndongo F, Tetang-Ndiang S, Nacro B, Sanogo B, Neou L, Goyet S, Dim B, Pean P, Quillet C, Fournier I, Berteloot L, Carcelain G, Godreuil S, Blanche S, Delacourt C; ANRS 12229 PAANTHER 01 STUDY GROUP. A Treatment-Decision Score for HIV-Infected Children With Suspected Tuberculosis. Pediatrics. 2019 Sep;144(3):e20182065. doi: 10.1542/peds.2018-2065.
- Borand L, de Lauzanne A, Nguyen NL, Cheng S, Pham TH, Eyangoh S, Ouedraogo AS, Ung V, Msellati P, Tejiokem M, Nacro B, Inghammar M, Dim B, Delacourt C, Godreuil S, Blanche S, Marcy O; Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research (PAANTHER) Study Group. Isolation of Nontuberculous Mycobacteria in Southeast Asian and African Human Immunodeficiency Virus-infected Children With Suspected Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2019 May 2;68(10):1750-1753. doi: 10.1093/cid/ciy897.
- Marcy O, Tejiokem M, Msellati P, Truong Huu K, Do Chau V, Tran Ngoc D, Nacro B, Ateba-Ndongo F, Tetang-Ndiang S, Ung V, Dim B, Neou L, Berteloot L, Borand L, Delacourt C, Blanche S; ANRS 12229 PAANTHER 01 Study Group. Mortality and its determinants in antiretroviral treatment-naive HIV-infected children with suspected tuberculosis: an observational cohort study. Lancet HIV. 2018 Feb;5(2):e87-e95. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30206-0. Epub 2017 Nov 23.
- Marcy O, Ung V, Goyet S, Borand L, Msellati P, Tejiokem M, Nguyen Thi NL, Nacro B, Cheng S, Eyangoh S, Pham TH, Ouedraogo AS, Tarantola A, Godreuil S, Blanche S, Delacourt C. Performance of Xpert MTB/RIF and Alternative Specimen Collection Methods for the Diagnosis of Tuberculosis in HIV-Infected Children. Clin Infect Dis. 2016 May 1;62(9):1161-1168. doi: 10.1093/cid/ciw036. Epub 2016 Feb 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月4日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。