Zlepšení diagnostiky tuberkulózy u dětí infikovaných HIV v Asii (Kambodža, Vietnam) a Africe (Burkina Faso, Kamerun)
4. srpna 2015 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Zlepšení diagnostiky tuberkulózy u dětí infikovaných HIV v Asii (Kambodža, Vietnam) a Africe (Burkina Faso, Kamerun) ANRS 12229 PAANTHER 01 (Pediatrická asijská africká síť pro výzkum tuberkulózy a HIV)
Dětská tuberkulóza (TBC) představuje 11 % z celkových 9 milionů ročních případů TBC a obtížnost její diagnózy se zvyšuje v případě infekce HIV u dětí.
Cílem této studie je zlepšit diagnostiku TBC u dětí infikovaných HIV vývojem nového diagnostického algoritmu zahrnujícího nové dostupné nástroje, jako jsou:
- testy uvolňování interferonu gama (IGRA), jako alternativa k tuberkulinovému kožnímu testu
- alternativní metody odběru vzorků, jako je řetězcový test (nebo Enterotest (R)), nasofaryngeální aspiráty a vzorky stolice, jako alternativy k žaludečnímu aspirátu
- test Xpert MTB/RIF
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
441
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- CHU Souro Sanou
-
-
-
-
-
Phnom Penh, Kambodža
- National Pediatric Hospital
-
Siem Reap, Kambodža
- Angkor Hospital for Children
-
-
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- Centre Hospitalier d'Essos
-
Yaounde, Kamerun
- Centre Mère Enfant Chantal Biya
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Pediatric Hospital Nhi Dong 1
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Pediatric Hospital Nhi Dong 2
-
Ho chi Minh ville, Vietnam
- Pham Ngoc Thach Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku od 0 do 13 let
- potvrzená infekce HIV
- podezření na tuberkulózu
- informovaný souhlas podepsaný alespoň jedním rodičem nebo opatrovníkem
- na ARV nebo ne
Kritéria vyloučení:
- anamnéza léčby proti TBC zahájené v posledních 2 letech
- při léčbě tuberkulózy
- Podezření na exkluzivní extrahrudní tuberkulózu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Algoritmus diagnostiky tuberkulózy
Časové okno: 3 roky
|
Vývoj efektivního diagnostického algoritmu pro dětskou tuberkulózu po vyhodnocení následujících diagnostických testů a metod odběru vzorků:
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zlaté in-tube QuantiFERON(R)-TB
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení senzitivity, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot in vitro uvolňování gama interferonu (IGRAs): QuantiFERON®-TB Gold iIn-Tube, pro diagnostiku TBC u dětí infikovaných HIV
|
6 měsíců
|
|
Srovnání dvou in-vitro IGRA
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání výkonu dvou in vitro IGRA: QauntiFERON®-TB Gold In-Tube a T.SPOT-TB® pro diagnostiku tuberkulózy u podskupiny dětí infikovaných HIV.
|
6 měsíců
|
|
Procento skutečně provedených odběrových vzorků pro diagnostiku TBC
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení proveditelnosti následujících postupů odběru vzorků TBC:
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení nemocnosti (IRIS, toxicita léků a jiné oportunní infekce) a úmrtnosti u dětí koinfikovaných TB-HIV
Časové okno: po 6 měsících léčby TBC
|
po 6 měsících léčby TBC
|
|
|
Specifičnost a citlivost postupů odběru vzorků pro diagnostiku TBC ve srovnání se zlatým standardem pro diagnostiku TBC (kultivace sputa nebo žaludečního aspirátu)
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení výkonnosti následujících postupů odběru vzorků TBC:
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnocení testu Xpert MTB/RIF
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte senzitivitu, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty testu Xpert MTB/RIF
|
6 měsíců
|
|
Srovnání Xpert MTB/RIF testu se zlatým standardem (kultivace žaludečních aspirátů nebo sputa)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Porovnání výkonu Xpert MTB/RIF na metodách odběru vzorků jiných než referenční metoda (žaludeční aspirát a sputum)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení testu Xpert MTB/RIF na následujících metodách odběru vzorků:
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Olivier Marcy, MD, Institut Pasteur in Cambodia, Phnom Penh, Cambodia
- Studijní židle: Vibol Ung, MD, National Pediatric Hospital, Phnom Penh, Cambodia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Marcy O, Borand L, Ung V, Msellati P, Tejiokem M, Huu KT, Do Chau V, Ngoc Tran D, Ateba-Ndongo F, Tetang-Ndiang S, Nacro B, Sanogo B, Neou L, Goyet S, Dim B, Pean P, Quillet C, Fournier I, Berteloot L, Carcelain G, Godreuil S, Blanche S, Delacourt C; ANRS 12229 PAANTHER 01 STUDY GROUP. A Treatment-Decision Score for HIV-Infected Children With Suspected Tuberculosis. Pediatrics. 2019 Sep;144(3):e20182065. doi: 10.1542/peds.2018-2065.
- Borand L, de Lauzanne A, Nguyen NL, Cheng S, Pham TH, Eyangoh S, Ouedraogo AS, Ung V, Msellati P, Tejiokem M, Nacro B, Inghammar M, Dim B, Delacourt C, Godreuil S, Blanche S, Marcy O; Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research (PAANTHER) Study Group. Isolation of Nontuberculous Mycobacteria in Southeast Asian and African Human Immunodeficiency Virus-infected Children With Suspected Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2019 May 2;68(10):1750-1753. doi: 10.1093/cid/ciy897.
- Marcy O, Tejiokem M, Msellati P, Truong Huu K, Do Chau V, Tran Ngoc D, Nacro B, Ateba-Ndongo F, Tetang-Ndiang S, Ung V, Dim B, Neou L, Berteloot L, Borand L, Delacourt C, Blanche S; ANRS 12229 PAANTHER 01 Study Group. Mortality and its determinants in antiretroviral treatment-naive HIV-infected children with suspected tuberculosis: an observational cohort study. Lancet HIV. 2018 Feb;5(2):e87-e95. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30206-0. Epub 2017 Nov 23.
- Marcy O, Ung V, Goyet S, Borand L, Msellati P, Tejiokem M, Nguyen Thi NL, Nacro B, Cheng S, Eyangoh S, Pham TH, Ouedraogo AS, Tarantola A, Godreuil S, Blanche S, Delacourt C. Performance of Xpert MTB/RIF and Alternative Specimen Collection Methods for the Diagnosis of Tuberculosis in HIV-Infected Children. Clin Infect Dis. 2016 May 1;62(9):1161-1168. doi: 10.1093/cid/ciw036. Epub 2016 Feb 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANRS12229 PAANTHER 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .