Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení diagnostiky tuberkulózy u dětí infikovaných HIV v Asii (Kambodža, Vietnam) a Africe (Burkina Faso, Kamerun)

4. srpna 2015 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Zlepšení diagnostiky tuberkulózy u dětí infikovaných HIV v Asii (Kambodža, Vietnam) a Africe (Burkina Faso, Kamerun) ANRS 12229 PAANTHER 01 (Pediatrická asijská africká síť pro výzkum tuberkulózy a HIV)

Dětská tuberkulóza (TBC) představuje 11 % z celkových 9 milionů ročních případů TBC a obtížnost její diagnózy se zvyšuje v případě infekce HIV u dětí.

Cílem této studie je zlepšit diagnostiku TBC u dětí infikovaných HIV vývojem nového diagnostického algoritmu zahrnujícího nové dostupné nástroje, jako jsou:

  • testy uvolňování interferonu gama (IGRA), jako alternativa k tuberkulinovému kožnímu testu
  • alternativní metody odběru vzorků, jako je řetězcový test (nebo Enterotest (R)), nasofaryngeální aspiráty a vzorky stolice, jako alternativy k žaludečnímu aspirátu
  • test Xpert MTB/RIF

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

441

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • CHU Souro Sanou
  • Kambodža
      • Phnom Penh, Kambodža
        • National Pediatric Hospital
      • Siem Reap, Kambodža
        • Angkor Hospital for Children
  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Centre Hospitalier d'Essos
      • Yaounde, Kamerun
        • Centre Mère Enfant Chantal Biya
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pediatric Hospital Nhi Dong 1
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pediatric Hospital Nhi Dong 2
      • Ho chi Minh ville, Vietnam
        • Pham Ngoc Thach Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku od 0 do 13 let
  • potvrzená infekce HIV
  • podezření na tuberkulózu
  • informovaný souhlas podepsaný alespoň jedním rodičem nebo opatrovníkem
  • na ARV nebo ne

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza léčby proti TBC zahájené v posledních 2 letech
  • při léčbě tuberkulózy
  • Podezření na exkluzivní extrahrudní tuberkulózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Algoritmus diagnostiky tuberkulózy
Časové okno: 3 roky

Vývoj efektivního diagnostického algoritmu pro dětskou tuberkulózu po vyhodnocení následujících diagnostických testů a metod odběru vzorků:

  • Klinické vyšetření
  • Rentgenové snímky hrudníku
  • Ultrazvuk břicha
  • IGRA
  • Xpert MTB/RIF
  • Žaludeční aspirát
  • Test řetězce
  • Nasofaryngeální aspirát
  • Vzorek stolice
  • Vzorky sputa
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zlaté in-tube QuantiFERON(R)-TB
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení senzitivity, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot in vitro uvolňování gama interferonu (IGRAs): QuantiFERON®-TB Gold iIn-Tube, pro diagnostiku TBC u dětí infikovaných HIV
6 měsíců
Srovnání dvou in-vitro IGRA
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání výkonu dvou in vitro IGRA: QauntiFERON®-TB Gold In-Tube a T.SPOT-TB® pro diagnostiku tuberkulózy u podskupiny dětí infikovaných HIV.
6 měsíců
Procento skutečně provedených odběrových vzorků pro diagnostiku TBC
Časové okno: 6 měsíců

K posouzení proveditelnosti následujících postupů odběru vzorků TBC:

  • strunový test
  • nasofaryngeální aspirát
  • vzorek stolice
6 měsíců
Hodnocení nemocnosti (IRIS, toxicita léků a jiné oportunní infekce) a úmrtnosti u dětí koinfikovaných TB-HIV
Časové okno: po 6 měsících léčby TBC
po 6 měsících léčby TBC
Specifičnost a citlivost postupů odběru vzorků pro diagnostiku TBC ve srovnání se zlatým standardem pro diagnostiku TBC (kultivace sputa nebo žaludečního aspirátu)
Časové okno: 6 měsíců

K posouzení výkonnosti následujících postupů odběru vzorků TBC:

  • strunový test
  • nasofaryngeální aspirát
  • vzorek stolice
6 měsíců
Vyhodnocení testu Xpert MTB/RIF
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte senzitivitu, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty testu Xpert MTB/RIF
6 měsíců
Srovnání Xpert MTB/RIF testu se zlatým standardem (kultivace žaludečních aspirátů nebo sputa)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Porovnání výkonu Xpert MTB/RIF na metodách odběru vzorků jiných než referenční metoda (žaludeční aspirát a sputum)
Časové okno: 6 měsíců

Vyhodnocení testu Xpert MTB/RIF na následujících metodách odběru vzorků:

  • Test řetězce
  • Nasofaryngeální aspiráty
  • Vzorky stolice
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Centre Muraz
Children's Hospital Number 2, Ho Chi Minh City, Vietnam
Pham Ngoc Thach Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam
Institut Pasteur, Cambodia
Centre Pasteur du Cameroun
National Pediatric Hospital, Cambodia
Angkor Hospital for Children
Pediatric Hospital Nhi Dong 1, Ho Chi Minh City, Vietnam
Hôpital Necker-Enfants Malades, Paris, France
CHRU Arnaud de Villeveuve, Montpellier, France
IRD, Yaounde, Cameroon
Fondation Chantal Biya,Yaounde, Cameroon
CHU Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
Centre Hospitalier D'essos

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Olivier Marcy, MD, Institut Pasteur in Cambodia, Phnom Penh, Cambodia
  • Studijní židle: Vibol Ung, MD, National Pediatric Hospital, Phnom Penh, Cambodia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS12229 PAANTHER 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Vývoj diagnostického algoritmu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit