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Verbesserung der Diagnose von Tuberkulose bei HIV-infizierten Kindern in Asien (Kambodscha, Vietnam) und Afrika (Burkina Faso, Kamerun)

4. August 2015 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Verbesserung der Diagnose von Tuberkulose bei HIV-infizierten Kindern in Asien (Kambodscha, Vietnam) und Afrika (Burkina Faso, Kamerun) ANRS 12229 PAANTHER 01 (Pädiatrisches asiatisch-afrikanisches Netzwerk für Tuberkulose- und HIV-Forschung)

Kindertuberkulose (TB) macht 11 % der insgesamt 9 Millionen jährlichen TB-Fälle aus, und die Schwierigkeit ihrer Diagnose wird im Falle einer HIV-Infektion bei Kindern erhöht.

Ziel dieser Studie ist es, die TB-Diagnose bei HIV-infizierten Kindern zu verbessern, indem ein neuer diagnostischer Algorithmus entwickelt wird, der neue verfügbare Tools enthält, wie zum Beispiel:

  • Interferon Gamma Release Assays (IGRAs) als Alternative zum Tuberkulin-Hauttest
  • Alternative Probenentnahmemethoden wie Fadentest (oder Enterotest (R)), Nasopharyngeal-Aspirate und Stuhlproben als Alternative zum Magenaspirat
  • der Xpert MTB/RIF-Assay

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

441

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • CHU Souro Sanou
  • Kambodscha
      • Phnom Penh, Kambodscha
        • National Pediatric Hospital
      • Siem Reap, Kambodscha
        • Angkor Hospital for Children
  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Centre Hospitalier d'Essos
      • Yaounde, Kamerun
        • Centre Mère Enfant Chantal Biya
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pediatric Hospital Nhi Dong 1
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pediatric Hospital Nhi Dong 2
      • Ho chi Minh ville, Vietnam
        • Pham Ngoc Thach Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 0 bis 13 Jahren
  • bestätigte HIV-Infektion
  • Verdacht auf Tuberkulose
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von mindestens einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten
  • auf ARVs oder nicht

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Anti-TB-Behandlung begann in den letzten 2 Jahren
  • auf laufende Tuberkulose-Behandlung
  • Verdacht auf exklusive extrathorakale Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tuberkulose-Diagnosealgorithmus
Zeitfenster: 3 Jahre

Entwicklung eines effektiven diagnostischen Algorithmus für pädiatrische Tuberkulose nach Auswertung der folgenden diagnostischen Tests und Probenahmemethoden:

  • Klinische Untersuchung
  • Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
  • Bauch-Ultraschall
  • IGRAs
  • Xpert MTB/RIF
  • Magen absaugen
  • Saitentest
  • Nasopharyngeal absaugen
  • Kotprobe
  • Sputumproben
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des QuantiFERON(R)-TB Gold In-Tube
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen Vorhersagewerte einer In-vitro-Interferon-Gamma-Freisetzung (IGRAs): das QuantiFERON(R)-TB Gold iIn-Tube zur Diagnose von TB bei HIV-infizierten Kindern
6 Monate
Vergleich zweier In-vitro-IGRAs
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Leistung von zwei In-vitro-IGRAs: QauntiFERON(R)-TB Gold In-Tube und T.SPOT-TB(R) für die Diagnose von Tuberkulose bei einer Untergruppe HIV-infizierter Kinder.
6 Monate
Prozentsatz der tatsächlich durchgeführten Stichprobenverfahren zur TB-Diagnose
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung der Durchführbarkeit der folgenden TB-Probenahmeverfahren:

  • der Saitentest
  • das Nasen-Rachen-Aspirat
  • Stuhlprobe
6 Monate
Bewertung der Morbidität (IRIS, Arzneimitteltoxizität und andere opportunistische Infektionen) und Mortalität bei TB-HIV-koinfizierten Kindern
Zeitfenster: nach 6 Monaten TB-Behandlung
nach 6 Monaten TB-Behandlung
Spezifität und Sensitivität von TB-Diagnose-Probenahmeverfahren im Vergleich zum TB-Diagnose-Goldstandard (Sputum oder Magenaspirat-Kultur)
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung der Leistung der folgenden TB-Probenahmeverfahren:

  • der Saitentest
  • das Nasen-Rachen-Aspirat
  • Stuhlprobe
6 Monate
Bewertung des Xpert MTB/RIF-Assays
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen Vorhersagewerte des Xpert MTB/RIF-Assays
6 Monate
Vergleich des Xpert MTB/RIF-Tests mit dem Goldstandard (Kultur von Magenaspiraten oder Sputum)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleich der Leistung des Xpert MTB/RIF-Assays mit anderen Probenahmemethoden als der Referenzmethode (Magenaspirat und Sputum)
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung des Xpert MTB/RIF-Assays anhand der folgenden Probenahmemethoden:

  • Saitentest
  • Nasopharyngeale Aspirate
  • Stuhlproben
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Centre Muraz
Children's Hospital Number 2, Ho Chi Minh City, Vietnam
Pham Ngoc Thach Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam
Institut Pasteur, Cambodia
Centre Pasteur du Cameroun
National Pediatric Hospital, Cambodia
Angkor Hospital for Children
Pediatric Hospital Nhi Dong 1, Ho Chi Minh City, Vietnam
Hôpital Necker-Enfants Malades, Paris, France
CHRU Arnaud de Villeveuve, Montpellier, France
IRD, Yaounde, Cameroon
Fondation Chantal Biya,Yaounde, Cameroon
CHU Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
Centre Hospitalier D'essos

Ermittler

  • Studienstuhl: Olivier Marcy, MD, Institut Pasteur in Cambodia, Phnom Penh, Cambodia
  • Studienstuhl: Vibol Ung, MD, National Pediatric Hospital, Phnom Penh, Cambodia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS12229 PAANTHER 01

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