Улучшение диагностики туберкулеза у ВИЧ-инфицированных детей в Азии (Камбоджа, Вьетнам) и Африке (Буркина-Фасо, Камерун)
4 августа 2015 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Улучшение диагностики туберкулеза у ВИЧ-инфицированных детей в Азии (Камбоджа, Вьетнам) и Африке (Буркина-Фасо, Камерун) ANRS 12229 PAANTHER 01 (Азиатско-африканская педиатрическая сеть исследований туберкулеза и ВИЧ)
Детский туберкулез (ТБ) составляет 11% от общего числа 9 миллионов случаев туберкулеза в год, и сложность его диагностики возрастает в случае ВИЧ-инфекции у детей.
Целью данного исследования является улучшение диагностики ТБ у ВИЧ-инфицированных детей путем разработки нового диагностического алгоритма, включающего новые доступные инструменты, такие как:
- анализы высвобождения гамма-интерферона (IGRA) в качестве альтернативы туберкулиновой кожной пробе
- альтернативные методы сбора образцов, такие как тест струны (или энтеротест (R)), аспираты из носоглотки и образцы кала в качестве альтернативы желудочному аспирату
- анализ Xpert MTB/RIF
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
441
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bobo Dioulasso, Буркина-Фасо
- CHU Souro Sanou
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Pediatric Hospital Nhi Dong 1
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Pediatric Hospital Nhi Dong 2
-
Ho chi Minh ville, Вьетнам
- Pham Ngoc Thach Hospital
-
-
-
-
-
Phnom Penh, Камбоджа
- National Pediatric Hospital
-
Siem Reap, Камбоджа
- Angkor Hospital for Children
-
-
-
-
-
Yaounde, Камерун
- Centre Hospitalier d'Essos
-
Yaounde, Камерун
- Centre Mère Enfant Chantal Biya
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 9 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте от 0 до 13 лет
- подтвержденная ВИЧ-инфекция
- подозрение на туберкулез
- информированное согласие, подписанное как минимум одним родителем или опекуном
- на АРВ или нет
Критерий исключения:
- история противотуберкулезного лечения, начатого в течение последних 2 лет
- на лечении туберкулеза
- Подозрение на эксклюзивный внегрудной туберкулез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Алгоритм диагностики туберкулеза
Временное ограничение: 3 года
|
Разработка эффективного алгоритма диагностики туберкулеза у детей после оценки следующих диагностических тестов и методов отбора проб:
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка QuantiFERON(R)-TB Gold In-Tube
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка чувствительности, специфичности, положительной и отрицательной прогностической ценности гамма-высвобождения интерферона in vitro (IGRA): QuantiFERON(R)-TB Gold iIn-Tube для диагностики ТБ у ВИЧ-инфицированных детей
|
6 месяцев
|
|
Сравнение двух IGRA in vitro
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение характеристик двух приборов IGRA in vitro: QauntiFERON(R)-TB Gold In-Tube и T.SPOT-TB(R) для диагностики туберкулеза в подгруппе ВИЧ-инфицированных детей.
|
6 месяцев
|
|
Процент фактически выполненных процедур отбора проб для диагностики ТБ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки целесообразности следующих процедур взятия проб на ТБ:
|
6 месяцев
|
|
Оценка заболеваемости (ВСВИ, лекарственная токсичность и другие оппортунистические инфекции) и смертности детей с коинфекцией ТБ-ВИЧ
Временное ограничение: на 6 месяце лечения туберкулеза
|
на 6 месяце лечения туберкулеза
|
|
|
Специфичность и чувствительность процедур отбора проб для диагностики ТБ по сравнению с золотым стандартом диагностики ТБ (посев мокроты или желудочного аспирата)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить эффективность следующих процедур отбора проб на ТБ:
|
6 месяцев
|
|
Оценка анализа Xpert MTB/RIF
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения анализа Xpert MTB/RIF
|
6 месяцев
|
|
Сравнение теста Xpert MTB/RIF с золотым стандартом (посев желудочного аспирата или мокроты)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Сравнение эффективности анализа Xpert MTB/RIF с методами отбора проб, отличными от эталонного метода (желудочный аспират и мокрота)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка анализа Xpert MTB/RIF по следующим методам отбора проб:
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Olivier Marcy, MD, Institut Pasteur in Cambodia, Phnom Penh, Cambodia
- Учебный стул: Vibol Ung, MD, National Pediatric Hospital, Phnom Penh, Cambodia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Marcy O, Borand L, Ung V, Msellati P, Tejiokem M, Huu KT, Do Chau V, Ngoc Tran D, Ateba-Ndongo F, Tetang-Ndiang S, Nacro B, Sanogo B, Neou L, Goyet S, Dim B, Pean P, Quillet C, Fournier I, Berteloot L, Carcelain G, Godreuil S, Blanche S, Delacourt C; ANRS 12229 PAANTHER 01 STUDY GROUP. A Treatment-Decision Score for HIV-Infected Children With Suspected Tuberculosis. Pediatrics. 2019 Sep;144(3):e20182065. doi: 10.1542/peds.2018-2065.
- Borand L, de Lauzanne A, Nguyen NL, Cheng S, Pham TH, Eyangoh S, Ouedraogo AS, Ung V, Msellati P, Tejiokem M, Nacro B, Inghammar M, Dim B, Delacourt C, Godreuil S, Blanche S, Marcy O; Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research (PAANTHER) Study Group. Isolation of Nontuberculous Mycobacteria in Southeast Asian and African Human Immunodeficiency Virus-infected Children With Suspected Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2019 May 2;68(10):1750-1753. doi: 10.1093/cid/ciy897.
- Marcy O, Tejiokem M, Msellati P, Truong Huu K, Do Chau V, Tran Ngoc D, Nacro B, Ateba-Ndongo F, Tetang-Ndiang S, Ung V, Dim B, Neou L, Berteloot L, Borand L, Delacourt C, Blanche S; ANRS 12229 PAANTHER 01 Study Group. Mortality and its determinants in antiretroviral treatment-naive HIV-infected children with suspected tuberculosis: an observational cohort study. Lancet HIV. 2018 Feb;5(2):e87-e95. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30206-0. Epub 2017 Nov 23.
- Marcy O, Ung V, Goyet S, Borand L, Msellati P, Tejiokem M, Nguyen Thi NL, Nacro B, Cheng S, Eyangoh S, Pham TH, Ouedraogo AS, Tarantola A, Godreuil S, Blanche S, Delacourt C. Performance of Xpert MTB/RIF and Alternative Specimen Collection Methods for the Diagnosis of Tuberculosis in HIV-Infected Children. Clin Infect Dis. 2016 May 1;62(9):1161-1168. doi: 10.1093/cid/ciw036. Epub 2016 Feb 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANRS12229 PAANTHER 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .