Förbättrad diagnos av tuberkulos hos HIV-infekterade barn i Asien (Kambodja, Vietnam) och Afrika (Burkina Faso, Kamerun)
4 augusti 2015 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Förbättrad diagnos av tuberkulos hos HIV-infekterade barn i Asien (Kambodja, Vietnam) och Afrika (Burkina Faso, Kamerun) ANRS 12229 PAANTHER 01 (Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research)
Barntuberkulos (TB) står för 11 % av de totalt 9 miljoner årliga tuberkulosfallen och svårigheten att diagnostisera den ökar vid HIV-infektion hos barn.
Syftet med denna studie är att förbättra TB-diagnos hos HIV-infekterade barn genom att utveckla en ny diagnostisk algoritm som innehåller nya tillgängliga verktyg som:
- interferon gamma release assays (IGRAs), som alternativ till tuberkulin hudtest
- alternativa provtagningsmetoder som strängtest (eller Enterotest (R)), nasofarynxaspirat och avföringsprover, som alternativ till magaspirat
- Xpert MTB/RIF-analysen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
441
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- CHU Souro Sanou
-
-
-
-
-
Phnom Penh, Kambodja
- National Pediatric Hospital
-
Siem Reap, Kambodja
- Angkor Hospital for Children
-
-
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- Centre Hospitalier d'Essos
-
Yaounde, Kamerun
- Centre Mère Enfant Chantal Biya
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Pediatric Hospital Nhi Dong 1
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Pediatric Hospital Nhi Dong 2
-
Ho chi Minh ville, Vietnam
- Pham Ngoc Thach Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 9 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldrarna 0 till 13 år
- bekräftad HIV-infektion
- misstanke om tuberkulos
- informerat samtycke undertecknat av minst en förälder eller vårdnadshavare
- på ARV eller inte
Exklusions kriterier:
- historia av anti-tbc-behandling påbörjats under de senaste 2 åren
- på att gå tuberkulosbehandling
- Misstanke om exklusiv extrathorakal tuberkulos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tuberkulos diagnostisk algoritm
Tidsram: 3 år
|
Utveckling av en effektiv diagnostisk algoritm för pediatrisk tuberkulos efter utvärdering av följande diagnostiska tester och provtagningsmetoder:
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av QuantiFERON(R)-TB Gold In-Tube
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av känsligheten, specificiteten, positiva och negativa prediktiva värden för en in vitro interferon gammafrisättning (IGRA): QuantiFERON(R)-TB Gold iIn-Tube, för diagnos av tuberkulos hos HIV-infekterade barn
|
6 månader
|
|
Jämförelse av två in vitro IGRA
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av prestanda för två in vitro IGRA:er: QauntiFERON(R)-TB Gold In-Tube och T.SPOT-TB(R), för diagnos av tuberkulos i en undergrupp av HIV-infekterade barn.
|
6 månader
|
|
Procentandel av provtagningsprocedurer för tuberkulosdiagnos som faktiskt utförs
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma genomförbarheten av följande TB-provtagningsprocedurer:
|
6 månader
|
|
Utvärdering av sjukligheten (IRIS, läkemedelstoxicitet och andra opportunistiska infektioner) och dödligheten hos TB-HIV-infekterade barn
Tidsram: vid 6 månaders TB-behandling
|
vid 6 månaders TB-behandling
|
|
|
Specificitet och känslighet för provtagningsprocedurer för TB-diagnos jämfört med TB-diagnos guldstandard (sputum eller gastrisk aspiratkultur)
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma prestandan för följande TB-provtagningsprocedurer:
|
6 månader
|
|
Utvärdering av Xpert MTB/RIF-analysen
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera känsligheten, specificiteten, positiva och negativa prediktiva värden för Xpert MTB/RIF-analysen
|
6 månader
|
|
Jämförelse av Xpert MTB/RIF-testet med guldstandarden (odling av magaspirat eller sputum)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Jämförelse av prestanda Xpert MTB/RIF-analysen på andra provtagningsmetoder än referensmetoden (magaspirat och sputum)
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av Xpert MTB/RIF-analysen på följande provtagningsmetoder:
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Olivier Marcy, MD, Institut Pasteur in Cambodia, Phnom Penh, Cambodia
- Studiestol: Vibol Ung, MD, National Pediatric Hospital, Phnom Penh, Cambodia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Marcy O, Borand L, Ung V, Msellati P, Tejiokem M, Huu KT, Do Chau V, Ngoc Tran D, Ateba-Ndongo F, Tetang-Ndiang S, Nacro B, Sanogo B, Neou L, Goyet S, Dim B, Pean P, Quillet C, Fournier I, Berteloot L, Carcelain G, Godreuil S, Blanche S, Delacourt C; ANRS 12229 PAANTHER 01 STUDY GROUP. A Treatment-Decision Score for HIV-Infected Children With Suspected Tuberculosis. Pediatrics. 2019 Sep;144(3):e20182065. doi: 10.1542/peds.2018-2065.
- Borand L, de Lauzanne A, Nguyen NL, Cheng S, Pham TH, Eyangoh S, Ouedraogo AS, Ung V, Msellati P, Tejiokem M, Nacro B, Inghammar M, Dim B, Delacourt C, Godreuil S, Blanche S, Marcy O; Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research (PAANTHER) Study Group. Isolation of Nontuberculous Mycobacteria in Southeast Asian and African Human Immunodeficiency Virus-infected Children With Suspected Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2019 May 2;68(10):1750-1753. doi: 10.1093/cid/ciy897.
- Marcy O, Tejiokem M, Msellati P, Truong Huu K, Do Chau V, Tran Ngoc D, Nacro B, Ateba-Ndongo F, Tetang-Ndiang S, Ung V, Dim B, Neou L, Berteloot L, Borand L, Delacourt C, Blanche S; ANRS 12229 PAANTHER 01 Study Group. Mortality and its determinants in antiretroviral treatment-naive HIV-infected children with suspected tuberculosis: an observational cohort study. Lancet HIV. 2018 Feb;5(2):e87-e95. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30206-0. Epub 2017 Nov 23.
- Marcy O, Ung V, Goyet S, Borand L, Msellati P, Tejiokem M, Nguyen Thi NL, Nacro B, Cheng S, Eyangoh S, Pham TH, Ouedraogo AS, Tarantola A, Godreuil S, Blanche S, Delacourt C. Performance of Xpert MTB/RIF and Alternative Specimen Collection Methods for the Diagnosis of Tuberculosis in HIV-Infected Children. Clin Infect Dis. 2016 May 1;62(9):1161-1168. doi: 10.1093/cid/ciw036. Epub 2016 Feb 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2011
Första postat (Uppskatta)
8 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANRS12229 PAANTHER 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .