Poprawa diagnostyki gruźlicy u dzieci zakażonych wirusem HIV w Azji (Kambodża, Wietnam) i Afryce (Burkina Faso, Kamerun)
4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Poprawa diagnostyki gruźlicy u dzieci zakażonych wirusem HIV w Azji (Kambodża, Wietnam) i Afryce (Burkina Faso, Kamerun) ANRS 12229 PAANTHER 01 (Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research)
Gruźlica dziecięca (TB) stanowi 11% z łącznej liczby 9 milionów przypadków gruźlicy rocznie, a trudność jej rozpoznania wzrasta w przypadku zakażenia wirusem HIV u dzieci.
Celem tego badania jest poprawa diagnostyki gruźlicy u dzieci zakażonych wirusem HIV poprzez opracowanie nowego algorytmu diagnostycznego obejmującego nowe dostępne narzędzia, takie jak:
- testy uwalniania interferonu gamma (IGRA), jako alternatywa dla skórnego testu tuberkulinowego
- alternatywne metody pobierania próbek, takie jak test strunowy (lub Enterotest (R)), aspiraty nosowo-gardłowe i próbki kału, jako alternatywy dla aspiracji żołądkowej
- test Xpert MTB/RIF
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
441
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- CHU Souro Sanou
-
-
-
-
-
Phnom Penh, Kambodża
- National Pediatric Hospital
-
Siem Reap, Kambodża
- Angkor Hospital for Children
-
-
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- Centre Hospitalier d'Essos
-
Yaounde, Kamerun
- Centre Mère Enfant Chantal Biya
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Pediatric Hospital Nhi Dong 1
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Pediatric Hospital Nhi Dong 2
-
Ho chi Minh ville, Wietnam
- Pham Ngoc Thach Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 9 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku od 0 do 13 lat
- potwierdzone zakażenie wirusem HIV
- podejrzenie gruźlicy
- świadoma zgoda podpisana przez co najmniej jednego rodzica lub opiekuna
- na lekach ARV, czy nie
Kryteria wyłączenia:
- historia leczenia przeciwgruźliczego rozpoczęła się w ciągu ostatnich 2 lat
- w trakcie leczenia gruźlicy
- Podejrzenie wyłącznej gruźlicy poza klatką piersiową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Algorytm diagnostyczny gruźlicy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Opracowanie skutecznego algorytmu diagnostycznego gruźlicy dziecięcej po ocenie następujących testów diagnostycznych i metod pobierania próbek:
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rurki QuantiFERON(R)-TB Gold
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena czułości, swoistości, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych uwalniania interferonu gamma (IGRA) in vitro: probówka QuantiFERON®-TB Gold iIn-Tube do diagnozowania gruźlicy u dzieci zakażonych wirusem HIV
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie dwóch IGRA in vitro
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie działania dwóch IGRA in vitro: QauntiFERON®-TB Gold In-Tube i T.SPOT-TB®, do diagnozowania gruźlicy w podgrupie dzieci zakażonych wirusem HIV.
|
6 miesięcy
|
|
Procent faktycznie przeprowadzonych procedur pobierania próbek do diagnostyki gruźlicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić wykonalność następujących procedur pobierania próbek gruźlicy:
|
6 miesięcy
|
|
Ocena zachorowalności (IRIS, toksyczności leków i innych zakażeń oportunistycznych) oraz śmiertelności u dzieci z koinfekcją TB-HIV
Ramy czasowe: w 6 miesiącu leczenia gruźlicy
|
w 6 miesiącu leczenia gruźlicy
|
|
|
Specyficzność i czułość procedur pobierania próbek w diagnostyce gruźlicy w porównaniu ze złotym standardem diagnostyki gruźlicy (posiew plwociny lub aspiratu żołądkowego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić wydajność następujących procedur pobierania próbek gruźlicy:
|
6 miesięcy
|
|
Ocena testu Xpert MTB/RIF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń czułość, swoistość oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne testu Xpert MTB/RIF
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie testu Xpert MTB/RIF do złotego standardu (posiew aspiratu żołądkowego lub plwociny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Porównanie wydajności testu Xpert MTB/RIF z metodami pobierania próbek innymi niż metoda referencyjna (aspirat żołądkowy i plwocina)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena testu Xpert MTB/RIF w następujących metodach pobierania próbek:
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Olivier Marcy, MD, Institut Pasteur in Cambodia, Phnom Penh, Cambodia
- Krzesło do nauki: Vibol Ung, MD, National Pediatric Hospital, Phnom Penh, Cambodia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Marcy O, Borand L, Ung V, Msellati P, Tejiokem M, Huu KT, Do Chau V, Ngoc Tran D, Ateba-Ndongo F, Tetang-Ndiang S, Nacro B, Sanogo B, Neou L, Goyet S, Dim B, Pean P, Quillet C, Fournier I, Berteloot L, Carcelain G, Godreuil S, Blanche S, Delacourt C; ANRS 12229 PAANTHER 01 STUDY GROUP. A Treatment-Decision Score for HIV-Infected Children With Suspected Tuberculosis. Pediatrics. 2019 Sep;144(3):e20182065. doi: 10.1542/peds.2018-2065.
- Borand L, de Lauzanne A, Nguyen NL, Cheng S, Pham TH, Eyangoh S, Ouedraogo AS, Ung V, Msellati P, Tejiokem M, Nacro B, Inghammar M, Dim B, Delacourt C, Godreuil S, Blanche S, Marcy O; Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research (PAANTHER) Study Group. Isolation of Nontuberculous Mycobacteria in Southeast Asian and African Human Immunodeficiency Virus-infected Children With Suspected Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2019 May 2;68(10):1750-1753. doi: 10.1093/cid/ciy897.
- Marcy O, Tejiokem M, Msellati P, Truong Huu K, Do Chau V, Tran Ngoc D, Nacro B, Ateba-Ndongo F, Tetang-Ndiang S, Ung V, Dim B, Neou L, Berteloot L, Borand L, Delacourt C, Blanche S; ANRS 12229 PAANTHER 01 Study Group. Mortality and its determinants in antiretroviral treatment-naive HIV-infected children with suspected tuberculosis: an observational cohort study. Lancet HIV. 2018 Feb;5(2):e87-e95. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30206-0. Epub 2017 Nov 23.
- Marcy O, Ung V, Goyet S, Borand L, Msellati P, Tejiokem M, Nguyen Thi NL, Nacro B, Cheng S, Eyangoh S, Pham TH, Ouedraogo AS, Tarantola A, Godreuil S, Blanche S, Delacourt C. Performance of Xpert MTB/RIF and Alternative Specimen Collection Methods for the Diagnosis of Tuberculosis in HIV-Infected Children. Clin Infect Dis. 2016 May 1;62(9):1161-1168. doi: 10.1093/cid/ciw036. Epub 2016 Feb 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANRS12229 PAANTHER 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .