Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af diagnosticering af tuberkulose hos HIV-inficerede børn i Asien (Cambodja, Vietnam) og Afrika (Burkina Faso, Cameroun)

4. august 2015 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Forbedring af diagnosticering af tuberkulose hos HIV-inficerede børn i Asien (Cambodia, Vietnam) og Afrika (Burkina Faso, Cameroun) ANRS 12229 PAANTHER 01 (Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research)

Børnetuberkulose (TB) tegner sig for 11 % af de i alt 9 millioner årlige tuberkulosetilfælde, og sværhedsgraden af ​​dens diagnose øges i tilfælde af HIV-infektion hos børn.

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre TB-diagnose hos HIV-inficerede børn ved at udvikle en ny diagnostisk algoritme, der inkorporerer nye tilgængelige værktøjer som:

  • interferon gamma-frigivelsesassays (IGRA'er), som alternativ til tuberkulin-hudtesten
  • alternative prøvetagningsmetoder såsom strengtest (eller Enterotest (R)), nasopharyngeale aspirater og afføringsprøver, som alternativer til gastrisk aspirat
  • Xpert MTB/RIF-analysen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

441

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • CHU Souro Sanou
  • Cambodja
      • Phnom Penh, Cambodja
        • National Pediatric Hospital
      • Siem Reap, Cambodja
        • Angkor Hospital for Children
  • Cameroun
      • Yaounde, Cameroun
        • Centre Hospitalier d'Essos
      • Yaounde, Cameroun
        • Centre Mère Enfant Chantal Biya
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pediatric Hospital Nhi Dong 1
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pediatric Hospital Nhi Dong 2
      • Ho chi Minh ville, Vietnam
        • Pham Ngoc Thach Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen fra 0 til 13 år
  • bekræftet HIV-infektion
  • mistanke om tuberkulose
  • informeret samtykke underskrevet af mindst én forælder eller værge
  • på ARV'er eller ej

Ekskluderingskriterier:

  • historie med anti-TB-behandling startet inden for de sidste 2 år
  • på at gå i tuberkulosebehandling
  • Mistanke om eksklusiv ekstrathorakal tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tuberkulose diagnostisk algoritme
Tidsramme: 3 år

Udvikling af en effektiv diagnostisk algoritme for pædiatrisk tuberkulose efter evaluering af følgende diagnostiske tests og prøveudtagningsmetoder:

  • Klinisk undersøgelse
  • Røntgen af ​​thorax
  • Abdominal ultralyd
  • IGRA'er
  • Xpert MTB/RIF
  • Mavesug
  • Strengetest
  • Nasopharyngeal aspirat
  • prøve af afføring
  • Sputumprøver
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af QuantiFERON(R)-TB Gold In-Tube
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af en in vitro Interferon Gamma Release (IGRAs): QuantiFERON(R)-TB Gold iIn-Tube, til diagnosticering af TB hos HIV-inficerede børn
6 måneder
Sammenligning af to in vitro IGRA'er
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af ydeevnen af ​​to in vitro IGRA'er: QauntiFERON(R)-TB Gold In-Tube og T.SPOT-TB(R), til diagnosticering af tuberkulose i en undergruppe af HIV-inficerede børn.
6 måneder
Procentdel af TB-diagnose prøveudtagningsprocedurer faktisk udført
Tidsramme: 6 måneder

For at vurdere gennemførligheden af ​​følgende TB-prøveudtagningsprocedurer:

  • strengtesten
  • det nasopharyngeale aspirat
  • afføringsprøve
6 måneder
Evaluering af morbiditet (IRIS, lægemiddeltoksicitet og andre opportunistiske infektioner) og dødelighed hos TB-HIV co-inficerede børn
Tidsramme: ved 6 måneders TB-behandling
ved 6 måneders TB-behandling
Specificitet og sensibilitet af TB-diagnose prøveudtagningsprocedurer sammenlignet med TB-diagnose guldstandard (sputum eller gastrisk aspiratkultur)
Tidsramme: 6 måneder

For at vurdere ydeevnen af ​​følgende TB-prøveudtagningsprocedurer:

  • strengtesten
  • det nasopharyngeale aspirat
  • afføringsprøve
6 måneder
Evaluering af Xpert MTB/RIF-analysen
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af Xpert MTB/RIF-analysen
6 måneder
Sammenligning af Xpert MTB/RIF-testen med guldstandarden (kultur af gastriske aspirater eller sputum)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenligning af ydeevnen Xpert MTB/RIF assay på andre prøveudtagningsmetoder end referencemetoden (mavespirat og sputum)
Tidsramme: 6 måneder

Evaluering af Xpert MTB/RIF-analysen på følgende prøveudtagningsmetoder:

  • Strengetest
  • Nasopharyngeale aspirater
  • Afføringsprøver
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Centre Muraz
Children's Hospital Number 2, Ho Chi Minh City, Vietnam
Pham Ngoc Thach Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam
Institut Pasteur, Cambodia
Centre Pasteur du Cameroun
National Pediatric Hospital, Cambodia
Angkor Hospital for Children
Pediatric Hospital Nhi Dong 1, Ho Chi Minh City, Vietnam
Hôpital Necker-Enfants Malades, Paris, France
CHRU Arnaud de Villeveuve, Montpellier, France
IRD, Yaounde, Cameroon
Fondation Chantal Biya,Yaounde, Cameroon
CHU Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
Centre Hospitalier D'essos

Efterforskere

  • Studiestol: Olivier Marcy, MD, Institut Pasteur in Cambodia, Phnom Penh, Cambodia
  • Studiestol: Vibol Ung, MD, National Pediatric Hospital, Phnom Penh, Cambodia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2011

Først opslået (Skøn)

8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS12229 PAANTHER 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Udvikling af en diagnosealgoritme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner