Melhorando o diagnóstico de tuberculose em crianças infectadas pelo HIV na Ásia (Camboja, Vietnã) e África (Burkina Faso, Camarões)
4 de agosto de 2015 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Melhorando o diagnóstico de tuberculose em crianças infectadas pelo HIV na Ásia (Camboja, Vietnã) e África (Burkina Faso, Camarões) ANRS 12229 PAANTHER 01 (Rede Pediátrica Asiática Africana para Tuberculose e Pesquisa de HIV)
A tuberculose (TB) infantil representa 11% do total de 9 milhões de casos anuais de TB e a dificuldade de seu diagnóstico é aumentada no caso de infecção pelo HIV em crianças.
O objetivo deste estudo é melhorar o diagnóstico de TB em crianças infectadas pelo HIV, desenvolvendo um novo algoritmo de diagnóstico incorporando novas ferramentas disponíveis, como:
- ensaios de liberação de interferon gama (IGRAs), como alternativa ao teste cutâneo de tuberculina
- métodos alternativos de coleta de amostras, como teste do cordão (ou Enterotest (R)), aspirados nasofaríngeos e amostras de fezes, como alternativas ao aspirado gástrico
- o ensaio Xpert MTB/RIF
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
441
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- CHU Souro Sanou
-
-
-
-
-
Yaounde, Camarões
- Centre Hospitalier d'Essos
-
Yaounde, Camarões
- Centre Mère Enfant Chantal Biya
-
-
-
-
-
Phnom Penh, Camboja
- National Pediatric Hospital
-
Siem Reap, Camboja
- Angkor Hospital for Children
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnã
- Pediatric Hospital Nhi Dong 1
-
Ho Chi Minh City, Vietnã
- Pediatric Hospital Nhi Dong 2
-
Ho chi Minh ville, Vietnã
- Pham Ngoc Thach Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 0 a 13 anos
- infecção pelo HIV confirmada
- suspeita de tuberculose
- consentimento informado assinado por pelo menos um dos pais ou responsável
- em ARVs ou não
Critério de exclusão:
- história de tratamento anti-TB iniciado nos últimos 2 anos
- em tratamento de tuberculose
- Suspeita de tuberculose extratorácica exclusiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Algoritmo de diagnóstico de tuberculose
Prazo: 3 anos
|
Desenvolvimento de um algoritmo de diagnóstico eficaz para tuberculose pediátrica após avaliar os seguintes testes de diagnóstico e métodos de amostragem:
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do QuantiFERON(R)-TB Gold In-Tube
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos de um in-vitro Interferon Gamma Release (IGRAs): o QuantiFERON(R)-TB Gold iIn-Tube, para o diagnóstico de TB em crianças infectadas pelo HIV
|
6 meses
|
|
Comparação de dois IGRAs in vitro
Prazo: 6 meses
|
Comparação do desempenho de dois IGRAs in vitro: o QauntiFERON(R)-TB Gold In-Tube e o T.SPOT-TB(R), para o diagnóstico de tuberculose em um subgrupo de crianças infectadas pelo HIV.
|
6 meses
|
|
Porcentagem de procedimentos de amostragem para diagnóstico de TB realmente realizados
Prazo: 6 meses
|
Para avaliar a viabilidade dos seguintes procedimentos de amostragem de TB:
|
6 meses
|
|
Avaliação da morbidade (IRIS, toxicidade medicamentosa e outras infecções oportunistas) e mortalidade em crianças coinfectadas por TB-HIV
Prazo: aos 6 meses de tratamento de tuberculose
|
aos 6 meses de tratamento de tuberculose
|
|
|
Especificidade e sensibilidade dos procedimentos de amostragem para diagnóstico de TB em comparação com o padrão-ouro para diagnóstico de TB (escarro ou cultura de aspirado gástrico)
Prazo: 6 meses
|
Para avaliar o desempenho dos seguintes procedimentos de amostragem de TB:
|
6 meses
|
|
Avaliação do ensaio Xpert MTB/RIF
Prazo: 6 meses
|
Avalie a sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos do ensaio Xpert MTB/RIF
|
6 meses
|
|
Comparação do teste Xpert MTB/RIF com o padrão ouro (cultura de aspirado gástrico ou escarro)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Comparação do desempenho do ensaio Xpert MTB/RIF em métodos de amostragem diferentes do método de referência (aspirado gástrico e escarro)
Prazo: 6 meses
|
Avaliação do ensaio Xpert MTB/RIF nos seguintes métodos de amostragem:
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Olivier Marcy, MD, Institut Pasteur in Cambodia, Phnom Penh, Cambodia
- Cadeira de estudo: Vibol Ung, MD, National Pediatric Hospital, Phnom Penh, Cambodia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marcy O, Borand L, Ung V, Msellati P, Tejiokem M, Huu KT, Do Chau V, Ngoc Tran D, Ateba-Ndongo F, Tetang-Ndiang S, Nacro B, Sanogo B, Neou L, Goyet S, Dim B, Pean P, Quillet C, Fournier I, Berteloot L, Carcelain G, Godreuil S, Blanche S, Delacourt C; ANRS 12229 PAANTHER 01 STUDY GROUP. A Treatment-Decision Score for HIV-Infected Children With Suspected Tuberculosis. Pediatrics. 2019 Sep;144(3):e20182065. doi: 10.1542/peds.2018-2065.
- Borand L, de Lauzanne A, Nguyen NL, Cheng S, Pham TH, Eyangoh S, Ouedraogo AS, Ung V, Msellati P, Tejiokem M, Nacro B, Inghammar M, Dim B, Delacourt C, Godreuil S, Blanche S, Marcy O; Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research (PAANTHER) Study Group. Isolation of Nontuberculous Mycobacteria in Southeast Asian and African Human Immunodeficiency Virus-infected Children With Suspected Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2019 May 2;68(10):1750-1753. doi: 10.1093/cid/ciy897.
- Marcy O, Tejiokem M, Msellati P, Truong Huu K, Do Chau V, Tran Ngoc D, Nacro B, Ateba-Ndongo F, Tetang-Ndiang S, Ung V, Dim B, Neou L, Berteloot L, Borand L, Delacourt C, Blanche S; ANRS 12229 PAANTHER 01 Study Group. Mortality and its determinants in antiretroviral treatment-naive HIV-infected children with suspected tuberculosis: an observational cohort study. Lancet HIV. 2018 Feb;5(2):e87-e95. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30206-0. Epub 2017 Nov 23.
- Marcy O, Ung V, Goyet S, Borand L, Msellati P, Tejiokem M, Nguyen Thi NL, Nacro B, Cheng S, Eyangoh S, Pham TH, Ouedraogo AS, Tarantola A, Godreuil S, Blanche S, Delacourt C. Performance of Xpert MTB/RIF and Alternative Specimen Collection Methods for the Diagnosis of Tuberculosis in HIV-Infected Children. Clin Infect Dis. 2016 May 1;62(9):1161-1168. doi: 10.1093/cid/ciw036. Epub 2016 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANRS12229 PAANTHER 01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .