Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bedre diagnose av tuberkulose hos HIV-infiserte barn i Asia (Kambodsja, Vietnam) og Afrika (Burkina Faso, Kamerun)

4. august 2015 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Forbedring av diagnostisering av tuberkulose hos HIV-infiserte barn i Asia (Kambodsja, Vietnam) og Afrika (Burkina Faso, Kamerun) ANRS 12229 PAANTHER 01 (Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research)

Barnetuberkulose (TB) utgjør 11 % av de totalt 9 millioner årlige tuberkulosetilfellene, og vanskeligheten med å diagnostisere den øker ved HIV-infeksjon hos barn.

Målet med denne studien er å forbedre TB-diagnose hos HIV-infiserte barn ved å utvikle en ny diagnostisk algoritme som inkluderer nye tilgjengelige verktøy som:

  • interferon gamma-frigjøringsanalyser (IGRAs), som alternativ til tuberkulin-hudtesten
  • alternative prøvetakingsmetoder som strengtest (eller Enterotest (R)), nasofaryngeale aspirater og avføringsprøver, som alternativer til gastrisk aspirat
  • Xpert MTB/RIF-analysen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

441

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • CHU Souro Sanou
  • Kambodsja
      • Phnom Penh, Kambodsja
        • National Pediatric Hospital
      • Siem Reap, Kambodsja
        • Angkor Hospital for Children
  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Centre Hospitalier d'Essos
      • Yaounde, Kamerun
        • Centre Mère Enfant Chantal Biya
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pediatric Hospital Nhi Dong 1
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pediatric Hospital Nhi Dong 2
      • Ho chi Minh ville, Vietnam
        • Pham Ngoc Thach Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 0 til 13 år
  • bekreftet HIV-infeksjon
  • mistanke om tuberkulose
  • informert samtykke signert av minst én forelder eller foresatt
  • på ARV eller ikke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med anti-TB-behandling startet de siste 2 årene
  • på å gå tuberkulosebehandling
  • Mistanke om eksklusiv ekstrathorakal tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tuberkulosediagnostisk algoritme
Tidsramme: 3 år

Utvikling av en effektiv diagnostisk algoritme for pediatrisk tuberkulose etter evaluering av følgende diagnostiske tester og prøvetakingsmetoder:

  • Klinisk undersøkelse
  • Røntgen thorax
  • Abdominal ultralyd
  • IGRA-er
  • Xpert MTB/RIF
  • Gastrisk aspirasjon
  • Strengetest
  • Nasofaryngeal aspirat
  • prøve av avføring
  • Sputumprøver
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av QuantiFERON(R)-TB Gold In-Tube
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier av en in vitro interferon gamma-frigjøring (IGRAs): QuantiFERON(R)-TB Gold iIn-Tube, for diagnostisering av TB hos HIV-infiserte barn
6 måneder
Sammenligning av to in vitro IGRAer
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av ytelsen til to in vitro IGRAer: QauntiFERON(R)-TB Gold In-Tube og T.SPOT-TB(R), for diagnostisering av tuberkulose i en undergruppe av HIV-infiserte barn.
6 måneder
Prosentandel av prøvetakingsprosedyrer for tuberkulosediagnose som faktisk er utført
Tidsramme: 6 måneder

For å vurdere gjennomførbarheten av følgende TB-prøvetakingsprosedyrer:

  • strengtesten
  • nasofarynxaspiratet
  • avføringsprøve
6 måneder
Evaluering av sykelighet (IRIS, legemiddeltoksisitet og andre opportunistiske infeksjoner) og dødelighet hos TB-HIV co-infiserte barn
Tidsramme: ved 6 måneders TB-behandling
ved 6 måneders TB-behandling
Spesifisitet og sensibilitet for prosedyrer for TB-diagnoseprøvetaking sammenlignet med TB-diagnose gullstandard (sputum eller gastrisk aspiratkultur)
Tidsramme: 6 måneder

For å vurdere ytelsen til følgende TB-prøvetakingsprosedyrer:

  • strengtesten
  • nasofarynxaspiratet
  • prøve av avføring
6 måneder
Evaluering av Xpert MTB/RIF-analysen
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier til Xpert MTB/RIF-analysen
6 måneder
Sammenligning av Xpert MTB/RIF-testen med gullstandarden (kultur av gastriske aspirater eller sputum)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenligning av ytelsen Xpert MTB/RIF-analyse på andre prøvetakingsmetoder enn referansemetoden (gastrisk aspirat og sputum)
Tidsramme: 6 måneder

Evaluering av Xpert MTB/RIF-analysen på følgende prøvetakingsmetoder:

  • Strengetest
  • Nasofaryngeale aspirater
  • Avføringsprøver
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Centre Muraz
Children's Hospital Number 2, Ho Chi Minh City, Vietnam
Pham Ngoc Thach Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam
Institut Pasteur, Cambodia
Centre Pasteur du Cameroun
National Pediatric Hospital, Cambodia
Angkor Hospital for Children
Pediatric Hospital Nhi Dong 1, Ho Chi Minh City, Vietnam
Hôpital Necker-Enfants Malades, Paris, France
CHRU Arnaud de Villeveuve, Montpellier, France
IRD, Yaounde, Cameroon
Fondation Chantal Biya,Yaounde, Cameroon
CHU Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
Centre Hospitalier D'essos

Etterforskere

  • Studiestol: Olivier Marcy, MD, Institut Pasteur in Cambodia, Phnom Penh, Cambodia
  • Studiestol: Vibol Ung, MD, National Pediatric Hospital, Phnom Penh, Cambodia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS12229 PAANTHER 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Utvikling av en diagnosealgoritme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere