改善亚洲（柬埔寨、越南）和非洲（布基纳法索、喀麦隆）HIV 感染儿童的结核病诊断
2015年8月4日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
改进亚洲（柬埔寨、越南）和非洲（布基纳法索、喀麦隆）HIV 感染儿童的结核病诊断 ANRS 12229 PAANTHER 01（亚洲非洲结核病和 HIV 研究儿科网络）
每年900万例结核病病例中，儿童结核病（TB）占11%，儿童HIV感染者诊断难度加大。
本研究的目的是通过开发一种结合可用新工具的新诊断算法来改进 HIV 感染儿童的结核病诊断，例如：
- 干扰素γ释放试验（IGRAs），作为结核菌素皮肤试验的替代方法
- 替代标本采集方法，例如细绳测试（或 Enterotest (R)）、鼻咽抽吸物和粪便样本，作为胃抽吸物的替代方法
- Xpert MTB/RIF 分析
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
441
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yaounde、喀麦隆
- Centre Hospitalier d'Essos
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Yaounde、喀麦隆
- Centre Mère Enfant Chantal Biya
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Bobo Dioulasso、布基纳法索
- CHU Souro Sanou
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Phnom Penh、柬埔寨
- National Pediatric Hospital
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Siem Reap、柬埔寨
- Angkor Hospital for Children
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Ho Chi Minh City、越南
- Pediatric Hospital Nhi Dong 1
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Ho Chi Minh City、越南
- Pediatric Hospital Nhi Dong 2
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Ho chi Minh ville、越南
- Pham Ngoc Thach Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 9年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 0至13岁的儿童
- 确诊感染艾滋病毒
- 怀疑结核病
- 至少一位父母或监护人签署的知情同意书
- 是否服用抗逆转录病毒药物
排除标准：
- 过去 2 年内开始抗结核治疗史
- 正在进行结核病治疗
- 疑似单纯胸外结核
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结核病诊断算法
大体时间：3年
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在评估以下诊断测试和采样方法后，开发一种有效的儿科结核病诊断算法：
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QuantiFERON(R)-TB Gold In-Tube 的评估
大体时间：6个月
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体外干扰素伽马释放 (IGRAs) 的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值的评估：QuantiFERON(R)-TB Gold iIn-Tube，用于诊断 HIV 感染儿童的结核病
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6个月
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两种体外 IGRA 的比较
大体时间：6个月
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两种体外 IGRA 的性能比较：QauntiFERON(R)-TB Gold In-Tube 和 T.SPOT-TB(R)，用于诊断 HIV 感染儿童亚组的结核病。
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6个月
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实际执行的结核病诊断取样程序的百分比
大体时间：6个月
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评估以下结核病取样程序的可行性：
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6个月
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TB-HIV 合并感染儿童的发病率（IRIS、药物毒性和其他机会性感染）和死亡率评估
大体时间：结核病治疗第 6 个月时
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结核病治疗第 6 个月时
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与结核病诊断金标准（痰液或胃抽吸物培养）相比，结核病诊断取样程序的特异性和敏感性
大体时间：6个月
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评估以下 TB 采样程序的性能：
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6个月
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Xpert MTB/RIF 分析的评估
大体时间：6个月
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评估 Xpert MTB/RIF 检测的灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值
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6个月
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Xpert MTB/RIF 测试与金标准（胃抽吸物或痰液培养）的比较
大体时间：6个月
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6个月
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Xpert MTB/RIF 检测在参考方法（胃抽吸物和痰液）以外的采样方法上的性能比较
大体时间：6个月
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Xpert MTB/RIF 测定对以下采样方法的评估：
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Olivier Marcy, MD、Institut Pasteur in Cambodia, Phnom Penh, Cambodia
- 学习椅：Vibol Ung, MD、National Pediatric Hospital, Phnom Penh, Cambodia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marcy O, Borand L, Ung V, Msellati P, Tejiokem M, Huu KT, Do Chau V, Ngoc Tran D, Ateba-Ndongo F, Tetang-Ndiang S, Nacro B, Sanogo B, Neou L, Goyet S, Dim B, Pean P, Quillet C, Fournier I, Berteloot L, Carcelain G, Godreuil S, Blanche S, Delacourt C; ANRS 12229 PAANTHER 01 STUDY GROUP. A Treatment-Decision Score for HIV-Infected Children With Suspected Tuberculosis. Pediatrics. 2019 Sep;144(3):e20182065. doi: 10.1542/peds.2018-2065.
- Borand L, de Lauzanne A, Nguyen NL, Cheng S, Pham TH, Eyangoh S, Ouedraogo AS, Ung V, Msellati P, Tejiokem M, Nacro B, Inghammar M, Dim B, Delacourt C, Godreuil S, Blanche S, Marcy O; Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research (PAANTHER) Study Group. Isolation of Nontuberculous Mycobacteria in Southeast Asian and African Human Immunodeficiency Virus-infected Children With Suspected Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2019 May 2;68(10):1750-1753. doi: 10.1093/cid/ciy897.
- Marcy O, Tejiokem M, Msellati P, Truong Huu K, Do Chau V, Tran Ngoc D, Nacro B, Ateba-Ndongo F, Tetang-Ndiang S, Ung V, Dim B, Neou L, Berteloot L, Borand L, Delacourt C, Blanche S; ANRS 12229 PAANTHER 01 Study Group. Mortality and its determinants in antiretroviral treatment-naive HIV-infected children with suspected tuberculosis: an observational cohort study. Lancet HIV. 2018 Feb;5(2):e87-e95. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30206-0. Epub 2017 Nov 23.
- Marcy O, Ung V, Goyet S, Borand L, Msellati P, Tejiokem M, Nguyen Thi NL, Nacro B, Cheng S, Eyangoh S, Pham TH, Ouedraogo AS, Tarantola A, Godreuil S, Blanche S, Delacourt C. Performance of Xpert MTB/RIF and Alternative Specimen Collection Methods for the Diagnosis of Tuberculosis in HIV-Infected Children. Clin Infect Dis. 2016 May 1;62(9):1161-1168. doi: 10.1093/cid/ciw036. Epub 2016 Feb 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月7日
首次发布 (估计)
2011年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月4日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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