Tuberkuloosin diagnosoinnin parantaminen HIV-tartunnan saaneilla lapsilla Aasiassa (Kambodža, Vietnam) ja Afrikassa (Burkina Faso, Kamerun)
tiistai 4. elokuuta 2015 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Tuberkuloosin diagnosoinnin parantaminen HIV-tartunnan saaneilla lapsilla Aasiassa (Kambodža, Vietnam) ja Afrikassa (Burkina Faso, Kamerun) ANRS 12229 PAANTHER 01 (Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research)
Lapsuuden tuberkuloosin (TB) osuus on 11 % kaikista 9 miljoonasta vuotuisesta tuberkuloositapauksesta, ja sen diagnoosin vaikeus lisääntyy lasten HIV-tartunnan yhteydessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa TB-diagnoosia HIV-tartunnan saaneilla lapsilla kehittämällä uusi diagnostinen algoritmi, joka sisältää uusia saatavilla olevia työkaluja, kuten:
- gammainterferonin vapautumismääritykset (IGRA:t) vaihtoehtona tuberkuliini-ihotestille
- vaihtoehtoiset näytteenottomenetelmät, kuten string-testi (tai Enterotest (R)), nenänielun aspiraatti- ja ulostenäytteet, vaihtoehtona maha-imulle
- Xpert MTB/RIF -määritys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
441
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- CHU Souro Sanou
-
-
-
-
-
Phnom Penh, Kambodža
- National Pediatric Hospital
-
Siem Reap, Kambodža
- Angkor Hospital for Children
-
-
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- Centre Hospitalier d'Essos
-
Yaounde, Kamerun
- Centre Mère Enfant Chantal Biya
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Pediatric Hospital Nhi Dong 1
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Pediatric Hospital Nhi Dong 2
-
Ho chi Minh ville, Vietnam
- Pham Ngoc Thach Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 9 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0-13-vuotiaat lapset
- vahvistettu HIV-infektio
- tuberkuloosin epäily
- vähintään yhden vanhemman tai huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus
- onko ARV-lääkkeitä vai ei
Poissulkemiskriteerit:
- TB-hoidon historia, joka on aloitettu viimeisen 2 vuoden aikana
- tuberkuloosihoitoon menossa
- Epäillään eksklusiivista rintakehän ulkopuolista tuberkuloosia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuberkuloosin diagnostinen algoritmi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tehokkaan diagnostisen algoritmin kehittäminen lasten tuberkuloosiin seuraavien diagnostisten testien ja näytteenottomenetelmien arvioinnin jälkeen:
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QuantiFERON(R)-TB Gold In-Tube -putken arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
In vitro -interferon Gamma Release (IGRA:n) herkkyyden, spesifisyyden, positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen arviointi: QuantiFERON®-TB Gold iIn-Tube, tuberkuloosin diagnosointiin HIV-tartunnan saaneilla lapsilla
|
6 kuukautta
|
|
Kahden in vitro IGRA:n vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kahden in vitro IGRA:n suorituskyvyn vertailu: QauntiFERON(R)-TB Gold In-Tube ja T.SPOT-TB(R) tuberkuloosin diagnosointiin HIV-tartunnan saaneiden lasten alaryhmässä.
|
6 kuukautta
|
|
Todellisuudessa suoritettujen tuberkuloosidiagnoosien näytteenottotoimenpiteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seuraavien tuberkuloosinäytteenottomenettelyjen toteutettavuuden arvioiminen:
|
6 kuukautta
|
|
Sairastuvuuden (IRIS, lääketoksisuus ja muut opportunistiset infektiot) ja kuolleisuuden arviointi TB-HIV-yhteisinfektion saaneilla lapsilla
Aikaikkuna: 6 kuukauden TB-hoidon jälkeen
|
6 kuukauden TB-hoidon jälkeen
|
|
|
Tuberkuloosidiagnoosin näytteenottomenettelyjen spesifisyys ja herkkyys verrattuna tuberkuloosidiagnoosin kultastandardiin (yskös- tai maha-aspiraattiviljely)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seuraavien tuberkuloosinäytteenottomenettelyjen suorituskyvyn arvioiminen:
|
6 kuukautta
|
|
Xpert MTB/RIF -määrityksen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi Xpert MTB/RIF -määrityksen herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot
|
6 kuukautta
|
|
Xpert MTB/RIF -testin vertailu kultastandardiin (vatsan aspiraattien tai ysköksen viljely)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Xpert MTB/RIF -määrityksen suorituskyvyn vertailu muilla näytteenottomenetelmillä kuin vertailumenetelmällä (mahan aspiraatti ja yskös)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Xpert MTB/RIF -määrityksen arviointi seuraavilla näytteenottomenetelmillä:
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Olivier Marcy, MD, Institut Pasteur in Cambodia, Phnom Penh, Cambodia
- Opintojen puheenjohtaja: Vibol Ung, MD, National Pediatric Hospital, Phnom Penh, Cambodia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Marcy O, Borand L, Ung V, Msellati P, Tejiokem M, Huu KT, Do Chau V, Ngoc Tran D, Ateba-Ndongo F, Tetang-Ndiang S, Nacro B, Sanogo B, Neou L, Goyet S, Dim B, Pean P, Quillet C, Fournier I, Berteloot L, Carcelain G, Godreuil S, Blanche S, Delacourt C; ANRS 12229 PAANTHER 01 STUDY GROUP. A Treatment-Decision Score for HIV-Infected Children With Suspected Tuberculosis. Pediatrics. 2019 Sep;144(3):e20182065. doi: 10.1542/peds.2018-2065.
- Borand L, de Lauzanne A, Nguyen NL, Cheng S, Pham TH, Eyangoh S, Ouedraogo AS, Ung V, Msellati P, Tejiokem M, Nacro B, Inghammar M, Dim B, Delacourt C, Godreuil S, Blanche S, Marcy O; Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research (PAANTHER) Study Group. Isolation of Nontuberculous Mycobacteria in Southeast Asian and African Human Immunodeficiency Virus-infected Children With Suspected Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2019 May 2;68(10):1750-1753. doi: 10.1093/cid/ciy897.
- Marcy O, Tejiokem M, Msellati P, Truong Huu K, Do Chau V, Tran Ngoc D, Nacro B, Ateba-Ndongo F, Tetang-Ndiang S, Ung V, Dim B, Neou L, Berteloot L, Borand L, Delacourt C, Blanche S; ANRS 12229 PAANTHER 01 Study Group. Mortality and its determinants in antiretroviral treatment-naive HIV-infected children with suspected tuberculosis: an observational cohort study. Lancet HIV. 2018 Feb;5(2):e87-e95. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30206-0. Epub 2017 Nov 23.
- Marcy O, Ung V, Goyet S, Borand L, Msellati P, Tejiokem M, Nguyen Thi NL, Nacro B, Cheng S, Eyangoh S, Pham TH, Ouedraogo AS, Tarantola A, Godreuil S, Blanche S, Delacourt C. Performance of Xpert MTB/RIF and Alternative Specimen Collection Methods for the Diagnosis of Tuberculosis in HIV-Infected Children. Clin Infect Dis. 2016 May 1;62(9):1161-1168. doi: 10.1093/cid/ciw036. Epub 2016 Feb 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS12229 PAANTHER 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .