Verbetering van de diagnose van tuberculose bij met hiv geïnfecteerde kinderen in Azië (Cambodja, Vietnam) en Afrika (Burkina Faso, Kameroen)
4 augustus 2015 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Verbetering van de diagnose van tuberculose bij met hiv geïnfecteerde kinderen in Azië (Cambodja, Vietnam) en Afrika (Burkina Faso, Kameroen) ANRS 12229 PAANTHER 01 (Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research)
Tuberculose (tbc) bij kinderen is goed voor 11% van de in totaal 9 miljoen jaarlijkse tbc-gevallen en de moeilijkheid van de diagnose wordt groter in het geval van hiv-infectie bij kinderen.
Het doel van deze studie is om de tbc-diagnose bij hiv-geïnfecteerde kinderen te verbeteren door een nieuw diagnostisch algoritme te ontwikkelen waarin nieuwe hulpmiddelen zijn opgenomen, zoals:
- interferon gamma release assays (IGRA's), als alternatief voor de tuberculinehuidtest
- alternatieve methoden voor het verzamelen van monsters, zoals een stringtest (of enterotest (R)), nasofaryngeale aspiraten en ontlastingsmonsters, als alternatief voor maagaspiraat
- de Xpert MTB/RIF-assay
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
441
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- CHU Souro Sanou
-
-
-
-
-
Phnom Penh, Cambodja
- National Pediatric Hospital
-
Siem Reap, Cambodja
- Angkor Hospital for Children
-
-
-
-
-
Yaounde, Kameroen
- Centre Hospitalier d'Essos
-
Yaounde, Kameroen
- Centre Mère Enfant Chantal Biya
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Pediatric Hospital Nhi Dong 1
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Pediatric Hospital Nhi Dong 2
-
Ho chi Minh ville, Vietnam
- Pham Ngoc Thach Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 9 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 0 tot 13 jaar
- bevestigde hiv-infectie
- vermoeden van tuberculose
- geïnformeerde toestemming ondertekend door ten minste één ouder of voogd
- op ARV's of niet
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van anti-tbc-behandeling die in de afgelopen 2 jaar is gestart
- lopende tuberculosebehandeling
- Verdenking van exclusieve extra-thoracale tuberculose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostisch algoritme voor tuberculose
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ontwikkeling van een effectief diagnostisch algoritme voor kindertuberculose na evaluatie van de volgende diagnostische tests en bemonsteringsmethoden:
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de QuantiFERON(R)-TB Gold In-Tube
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden van een in-vitro Interferon Gamma Release (IGRA's): de QuantiFERON(R)-TB Gold iIn-Tube, voor de diagnose van tuberculose bij met hiv geïnfecteerde kinderen
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van twee in vitro IGRA's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de prestaties van twee in vitro IGRA's: de QauntiFERON(R)-TB Gold In-Tube en de T.SPOT-TB(R), voor de diagnose van tuberculose bij een subgroep van HIV-geïnfecteerde kinderen.
|
6 maanden
|
|
Percentage tbc-diagnosebemonsteringsprocedures die daadwerkelijk zijn uitgevoerd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de haalbaarheid van de volgende tbc-bemonsteringsprocedures te beoordelen:
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de morbiditeit (IRIS, geneesmiddeltoxiciteit en andere opportunistische infecties) en mortaliteit bij kinderen met tbc-hiv-co-infectie
Tijdsspanne: na 6 maanden tbc-behandeling
|
na 6 maanden tbc-behandeling
|
|
|
Specificiteit en gevoeligheid van tbc-diagnosebemonsteringsprocedures in vergelijking met tbc-diagnose gouden standaard (sputum- of maagaspiraatkweek)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de prestaties van de volgende tbc-bemonsteringsprocedures te beoordelen:
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de Xpert MTB/RIF-assay
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer de sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden van de Xpert MTB/RIF-assay
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van de Xpert MTB/RIF-test met de gouden standaard (kweek van maagaspiraten of sputum)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Vergelijking van de prestaties van de Xpert MTB/RIF-assay op andere bemonsteringsmethoden dan de referentiemethode (gastrische aspiraat en sputum)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de Xpert MTB/RIF-assay op de volgende bemonsteringsmethoden:
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Olivier Marcy, MD, Institut Pasteur in Cambodia, Phnom Penh, Cambodia
- Studie stoel: Vibol Ung, MD, National Pediatric Hospital, Phnom Penh, Cambodia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Marcy O, Borand L, Ung V, Msellati P, Tejiokem M, Huu KT, Do Chau V, Ngoc Tran D, Ateba-Ndongo F, Tetang-Ndiang S, Nacro B, Sanogo B, Neou L, Goyet S, Dim B, Pean P, Quillet C, Fournier I, Berteloot L, Carcelain G, Godreuil S, Blanche S, Delacourt C; ANRS 12229 PAANTHER 01 STUDY GROUP. A Treatment-Decision Score for HIV-Infected Children With Suspected Tuberculosis. Pediatrics. 2019 Sep;144(3):e20182065. doi: 10.1542/peds.2018-2065.
- Borand L, de Lauzanne A, Nguyen NL, Cheng S, Pham TH, Eyangoh S, Ouedraogo AS, Ung V, Msellati P, Tejiokem M, Nacro B, Inghammar M, Dim B, Delacourt C, Godreuil S, Blanche S, Marcy O; Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research (PAANTHER) Study Group. Isolation of Nontuberculous Mycobacteria in Southeast Asian and African Human Immunodeficiency Virus-infected Children With Suspected Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2019 May 2;68(10):1750-1753. doi: 10.1093/cid/ciy897.
- Marcy O, Tejiokem M, Msellati P, Truong Huu K, Do Chau V, Tran Ngoc D, Nacro B, Ateba-Ndongo F, Tetang-Ndiang S, Ung V, Dim B, Neou L, Berteloot L, Borand L, Delacourt C, Blanche S; ANRS 12229 PAANTHER 01 Study Group. Mortality and its determinants in antiretroviral treatment-naive HIV-infected children with suspected tuberculosis: an observational cohort study. Lancet HIV. 2018 Feb;5(2):e87-e95. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30206-0. Epub 2017 Nov 23.
- Marcy O, Ung V, Goyet S, Borand L, Msellati P, Tejiokem M, Nguyen Thi NL, Nacro B, Cheng S, Eyangoh S, Pham TH, Ouedraogo AS, Tarantola A, Godreuil S, Blanche S, Delacourt C. Performance of Xpert MTB/RIF and Alternative Specimen Collection Methods for the Diagnosis of Tuberculosis in HIV-Infected Children. Clin Infect Dis. 2016 May 1;62(9):1161-1168. doi: 10.1093/cid/ciw036. Epub 2016 Feb 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANRS12229 PAANTHER 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .