Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de diagnose van tuberculose bij met hiv geïnfecteerde kinderen in Azië (Cambodja, Vietnam) en Afrika (Burkina Faso, Kameroen)

4 augustus 2015 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Verbetering van de diagnose van tuberculose bij met hiv geïnfecteerde kinderen in Azië (Cambodja, Vietnam) en Afrika (Burkina Faso, Kameroen) ANRS 12229 PAANTHER 01 (Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research)

Tuberculose (tbc) bij kinderen is goed voor 11% van de in totaal 9 miljoen jaarlijkse tbc-gevallen en de moeilijkheid van de diagnose wordt groter in het geval van hiv-infectie bij kinderen.

Het doel van deze studie is om de tbc-diagnose bij hiv-geïnfecteerde kinderen te verbeteren door een nieuw diagnostisch algoritme te ontwikkelen waarin nieuwe hulpmiddelen zijn opgenomen, zoals:

  • interferon gamma release assays (IGRA's), als alternatief voor de tuberculinehuidtest
  • alternatieve methoden voor het verzamelen van monsters, zoals een stringtest (of enterotest (R)), nasofaryngeale aspiraten en ontlastingsmonsters, als alternatief voor maagaspiraat
  • de Xpert MTB/RIF-assay

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

441

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Burkina Faso
      • Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • CHU Souro Sanou
  • Cambodja
      • Phnom Penh, Cambodja
        • National Pediatric Hospital
      • Siem Reap, Cambodja
        • Angkor Hospital for Children
  • Kameroen
      • Yaounde, Kameroen
        • Centre Hospitalier d'Essos
      • Yaounde, Kameroen
        • Centre Mère Enfant Chantal Biya
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pediatric Hospital Nhi Dong 1
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pediatric Hospital Nhi Dong 2
      • Ho chi Minh ville, Vietnam
        • Pham Ngoc Thach Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 0 tot 13 jaar
  • bevestigde hiv-infectie
  • vermoeden van tuberculose
  • geïnformeerde toestemming ondertekend door ten minste één ouder of voogd
  • op ARV's of niet

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van anti-tbc-behandeling die in de afgelopen 2 jaar is gestart
  • lopende tuberculosebehandeling
  • Verdenking van exclusieve extra-thoracale tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostisch algoritme voor tuberculose
Tijdsspanne: 3 jaar

Ontwikkeling van een effectief diagnostisch algoritme voor kindertuberculose na evaluatie van de volgende diagnostische tests en bemonsteringsmethoden:

  • Klinisch onderzoek
  • Röntgenfoto's van de borst
  • Abdominale echografie
  • IGRA's
  • Xpert MTB/RIF
  • Maag aspiratie
  • String-test
  • Nasofaryngeale aspiratie
  • Krukken monster
  • Sputummonsters
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de QuantiFERON(R)-TB Gold In-Tube
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden van een in-vitro Interferon Gamma Release (IGRA's): de QuantiFERON(R)-TB Gold iIn-Tube, voor de diagnose van tuberculose bij met hiv geïnfecteerde kinderen
6 maanden
Vergelijking van twee in vitro IGRA's
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van de prestaties van twee in vitro IGRA's: de QauntiFERON(R)-TB Gold In-Tube en de T.SPOT-TB(R), voor de diagnose van tuberculose bij een subgroep van HIV-geïnfecteerde kinderen.
6 maanden
Percentage tbc-diagnosebemonsteringsprocedures die daadwerkelijk zijn uitgevoerd
Tijdsspanne: 6 maanden

Om de haalbaarheid van de volgende tbc-bemonsteringsprocedures te beoordelen:

  • de stringtest
  • de nasofaryngeale aspiraat
  • ontlastingsmonster
6 maanden
Evaluatie van de morbiditeit (IRIS, geneesmiddeltoxiciteit en andere opportunistische infecties) en mortaliteit bij kinderen met tbc-hiv-co-infectie
Tijdsspanne: na 6 maanden tbc-behandeling
na 6 maanden tbc-behandeling
Specificiteit en gevoeligheid van tbc-diagnosebemonsteringsprocedures in vergelijking met tbc-diagnose gouden standaard (sputum- of maagaspiraatkweek)
Tijdsspanne: 6 maanden

Om de prestaties van de volgende tbc-bemonsteringsprocedures te beoordelen:

  • de stringtest
  • de nasofaryngeale aspiraat
  • ontlasting monster
6 maanden
Evaluatie van de Xpert MTB/RIF-assay
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden van de Xpert MTB/RIF-assay
6 maanden
Vergelijking van de Xpert MTB/RIF-test met de gouden standaard (kweek van maagaspiraten of sputum)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vergelijking van de prestaties van de Xpert MTB/RIF-assay op andere bemonsteringsmethoden dan de referentiemethode (gastrische aspiraat en sputum)
Tijdsspanne: 6 maanden

Evaluatie van de Xpert MTB/RIF-assay op de volgende bemonsteringsmethoden:

  • String-test
  • Nasofaryngeale aspiraten
  • Kruk monsters
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Medewerkers

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Centre Muraz
Children's Hospital Number 2, Ho Chi Minh City, Vietnam
Pham Ngoc Thach Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam
Institut Pasteur, Cambodia
Centre Pasteur du Cameroun
National Pediatric Hospital, Cambodia
Angkor Hospital for Children
Pediatric Hospital Nhi Dong 1, Ho Chi Minh City, Vietnam
Hôpital Necker-Enfants Malades, Paris, France
CHRU Arnaud de Villeveuve, Montpellier, France
IRD, Yaounde, Cameroon
Fondation Chantal Biya,Yaounde, Cameroon
CHU Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
Centre Hospitalier D'essos

Onderzoekers

  • Studie stoel: Olivier Marcy, MD, Institut Pasteur in Cambodia, Phnom Penh, Cambodia
  • Studie stoel: Vibol Ung, MD, National Pediatric Hospital, Phnom Penh, Cambodia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS12229 PAANTHER 01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren