Mejora del diagnóstico de la tuberculosis en niños infectados por el VIH en Asia (Camboya, Vietnam) y África (Burkina Faso, Camerún)
4 de agosto de 2015 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Mejora del diagnóstico de la tuberculosis en niños infectados por el VIH en Asia (Camboya, Vietnam) y África (Burkina Faso, Camerún) ANRS 12229 PAANTHER 01 (Red asiática africana pediátrica para la investigación de la tuberculosis y el VIH)
La tuberculosis (TB) infantil representa el 11% del total de 9 millones de casos anuales de TB y la dificultad de su diagnóstico aumenta en caso de infección por VIH en niños.
El objetivo de este estudio es mejorar el diagnóstico de TB en niños infectados por el VIH mediante el desarrollo de un nuevo algoritmo de diagnóstico que incorpore las nuevas herramientas disponibles, tales como:
- ensayos de liberación de interferón gamma (IGRA), como alternativa a la prueba cutánea de la tuberculina
- métodos alternativos de recolección de muestras, como la prueba de hilo (o Enterotest (R)), aspirados nasofaríngeos y muestras de heces, como alternativas al aspirado gástrico
- el ensayo Xpert MTB/RIF
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
441
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- CHU Souro Sanou
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Phnom Penh, Camboya
- National Pediatric Hospital
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Siem Reap, Camboya
- Angkor Hospital for Children
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Yaounde, Camerún
- Centre Hospitalier d'Essos
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Yaounde, Camerún
- Centre Mère Enfant Chantal Biya
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Pediatric Hospital Nhi Dong 1
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Pediatric Hospital Nhi Dong 2
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Ho chi Minh ville, Vietnam
- Pham Ngoc Thach Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 0 a 13 años
- infección por VIH confirmada
- sospecha de tuberculosis
- consentimiento informado firmado por al menos uno de los padres o tutores
- con ARV o no
Criterio de exclusión:
- antecedentes de tratamiento antituberculoso iniciado en los últimos 2 años
- tratamiento de tuberculosis en curso
- Sospecha de tuberculosis extratorácica exclusiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Algoritmo de diagnóstico de tuberculosis
Periodo de tiempo: 3 años
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Desarrollo de un algoritmo de diagnóstico eficaz para la tuberculosis pediátrica después de evaluar las siguientes pruebas de diagnóstico y métodos de muestreo:
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del QuantiFERON(R)-TB Gold In-Tube
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo de una liberación de interferón gamma (IGRA) in vitro: el QuantiFERON(R)-TB Gold iIn-Tube, para el diagnóstico de TB en niños infectados por el VIH
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6 meses
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Comparación de dos IGRA in vitro
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación de los rendimientos de dos IGRA in vitro: QauntiFERON(R)-TB Gold In-Tube y T.SPOT-TB(R), para el diagnóstico de tuberculosis en un subgrupo de niños infectados por el VIH.
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6 meses
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Porcentaje de procedimientos de muestreo de diagnóstico de TB realmente realizados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar la viabilidad de los siguientes procedimientos de muestreo de TB:
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6 meses
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Evaluación de la morbilidad (SIRI, toxicidad por fármacos y otras infecciones oportunistas) y mortalidad en niños coinfectados TB-VIH
Periodo de tiempo: a los 6 meses de tratamiento de TB
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a los 6 meses de tratamiento de TB
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Especificidad y sensibilidad de los procedimientos de muestreo para el diagnóstico de TB en comparación con el estándar de oro para el diagnóstico de TB (cultivo de esputo o aspirado gástrico)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el desempeño de los siguientes procedimientos de muestreo de TB:
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6 meses
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Evaluación del ensayo Xpert MTB/RIF
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúe la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos del ensayo Xpert MTB/RIF
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6 meses
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Comparación de la prueba Xpert MTB/RIF con el patrón oro (cultivo de aspirados gástricos o esputo)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Comparación del rendimiento del ensayo Xpert MTB/RIF en métodos de muestreo distintos del método de referencia (aspirado gástrico y esputo)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación del ensayo Xpert MTB/RIF en los siguientes métodos de muestreo:
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Olivier Marcy, MD, Institut Pasteur in Cambodia, Phnom Penh, Cambodia
- Silla de estudio: Vibol Ung, MD, National Pediatric Hospital, Phnom Penh, Cambodia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marcy O, Borand L, Ung V, Msellati P, Tejiokem M, Huu KT, Do Chau V, Ngoc Tran D, Ateba-Ndongo F, Tetang-Ndiang S, Nacro B, Sanogo B, Neou L, Goyet S, Dim B, Pean P, Quillet C, Fournier I, Berteloot L, Carcelain G, Godreuil S, Blanche S, Delacourt C; ANRS 12229 PAANTHER 01 STUDY GROUP. A Treatment-Decision Score for HIV-Infected Children With Suspected Tuberculosis. Pediatrics. 2019 Sep;144(3):e20182065. doi: 10.1542/peds.2018-2065.
- Borand L, de Lauzanne A, Nguyen NL, Cheng S, Pham TH, Eyangoh S, Ouedraogo AS, Ung V, Msellati P, Tejiokem M, Nacro B, Inghammar M, Dim B, Delacourt C, Godreuil S, Blanche S, Marcy O; Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research (PAANTHER) Study Group. Isolation of Nontuberculous Mycobacteria in Southeast Asian and African Human Immunodeficiency Virus-infected Children With Suspected Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2019 May 2;68(10):1750-1753. doi: 10.1093/cid/ciy897.
- Marcy O, Tejiokem M, Msellati P, Truong Huu K, Do Chau V, Tran Ngoc D, Nacro B, Ateba-Ndongo F, Tetang-Ndiang S, Ung V, Dim B, Neou L, Berteloot L, Borand L, Delacourt C, Blanche S; ANRS 12229 PAANTHER 01 Study Group. Mortality and its determinants in antiretroviral treatment-naive HIV-infected children with suspected tuberculosis: an observational cohort study. Lancet HIV. 2018 Feb;5(2):e87-e95. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30206-0. Epub 2017 Nov 23.
- Marcy O, Ung V, Goyet S, Borand L, Msellati P, Tejiokem M, Nguyen Thi NL, Nacro B, Cheng S, Eyangoh S, Pham TH, Ouedraogo AS, Tarantola A, Godreuil S, Blanche S, Delacourt C. Performance of Xpert MTB/RIF and Alternative Specimen Collection Methods for the Diagnosis of Tuberculosis in HIV-Infected Children. Clin Infect Dis. 2016 May 1;62(9):1161-1168. doi: 10.1093/cid/ciw036. Epub 2016 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANRS12229 PAANTHER 01
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