Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tuberkulózis diagnózisának javítása HIV-fertőzött gyermekeknél Ázsiában (Kambodzsa, Vietnam) és Afrikában (Burkina Faso, Kamerun)

2015. augusztus 4. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases

A HIV-fertőzött gyermekek tuberkulózisának diagnosztizálásának javítása Ázsiában (Kambodzsa, Vietnam) és Afrikában (Burkina Faso, Kamerun) ANRS 12229 PAANTHER 01 (Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research)

A gyermekkori tuberkulózis (TB) az összes éves 9 millió tbc-es eset 11%-át teszi ki, és diagnosztizálásának nehézsége a gyermekek HIV-fertőzése esetén nő.

Ennek a tanulmánynak a célja a HIV-fertőzött gyermekek tuberkulózis-diagnózisának javítása egy új diagnosztikai algoritmus kidolgozásával, amely olyan új eszközöket tartalmaz, mint például:

  • gamma-interferon felszabadulási tesztek (IGRA-k), a tuberkulin bőrteszt alternatívájaként
  • alternatív mintavételi módszerek, mint például húrteszt (vagy Enterotest (R)), nasopharyngealis aspirátum és székletminta a gyomorszívás alternatívájaként
  • az Xpert MTB/RIF assay

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

441

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Burkina Faso
      • Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • CHU Souro Sanou
  • Kambodzsa
      • Phnom Penh, Kambodzsa
        • National Pediatric Hospital
      • Siem Reap, Kambodzsa
        • Angkor Hospital for Children
  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Centre Hospitalier d'Essos
      • Yaounde, Kamerun
        • Centre Mère Enfant Chantal Biya
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pediatric Hospital Nhi Dong 1
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pediatric Hospital Nhi Dong 2
      • Ho chi Minh ville, Vietnam
        • Pham Ngoc Thach Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 11 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0 és 13 év közötti gyermekek
  • megerősítette a HIV-fertőzést
  • tuberkulózis gyanúja
  • legalább az egyik szülő vagy gyám által aláírt tájékozott beleegyezés
  • ARV-re vagy sem

Kizárási kritériumok:

  • az elmúlt 2 évben megkezdett anti-TB kezelés története
  • tuberkulózis kezelés alatt áll
  • Kizárólagos mellkason kívüli tuberkulózis gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tuberkulózis diagnosztikai algoritmus
Időkeret: 3 év

A gyermekkori tuberkulózis hatékony diagnosztikai algoritmusának kidolgozása a következő diagnosztikai tesztek és mintavételi módszerek értékelése után:

  • Klinikai vizsgálat
  • Mellkas röntgen
  • Hasi ultrahang
  • IGRA-k
  • Xpert MTB/RIF
  • Gyomor aspirátum
  • Húr teszt
  • Nasopharyngealis aspirátum
  • Székletminta
  • Köpetminták
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QuantiFERON(R)-TB Gold In-Tube értékelése
Időkeret: 6 hónap
In vitro interferon Gamma Release (IGRA) érzékenységének, specificitásának, pozitív és negatív prediktív értékeinek értékelése: a QuantiFERON(R)-TB Gold iIn-Tube a tbc diagnosztizálására HIV-fertőzött gyermekeknél
6 hónap
Két in vitro IGRA összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
Két in vitro IGRA: a QauntiFERON(R)-TB Gold In-Tube és a T.SPOT-TB(R) teljesítményének összehasonlítása a tuberkulózis diagnosztizálására HIV-fertőzött gyermekek egy alcsoportjában.
6 hónap
A ténylegesen elvégzett TB-diagnosztikai mintavételi eljárások százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap

A következő TB mintavételi eljárások megvalósíthatóságának felmérése:

  • a húrteszt
  • a nasopharyngealis aspirátum
  • székletminta
6 hónap
A TB-HIV-vel együtt fertőzött gyermekek morbiditásának (IRIS, gyógyszertoxicitás és egyéb opportunista fertőzések) és mortalitásának értékelése
Időkeret: a TB-kezelés 6 hónapjában
a TB-kezelés 6 hónapjában
A TB diagnosztikai mintavételi eljárások specifitása és szenzibilitása a tbc-diagnózis aranystandardjához képest (köpet vagy gyomorszívó tenyészet)
Időkeret: 6 hónap

A következő TB mintavételi eljárások teljesítményének értékeléséhez:

  • a húrteszt
  • a nasopharyngealis aspirátum
  • székletminta
6 hónap
Az Xpert MTB/RIF assay értékelése
Időkeret: 6 hónap
Értékelje az Xpert MTB/RIF vizsgálat érzékenységét, specificitását, pozitív és negatív prediktív értékeit
6 hónap
Az Xpert MTB/RIF teszt összehasonlítása az arany standarddal (gyomor-aspirátum vagy köpet kultúra)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az Xpert MTB/RIF assay teljesítményének összehasonlítása a referenciamódszertől eltérő mintavételi módszereken (gyomorszívás és köpet)
Időkeret: 6 hónap

Az Xpert MTB/RIF assay értékelése a következő mintavételi módszereken:

  • Húr teszt
  • A nasopharyngealis aspirál
  • Székletminták
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Együttműködők

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Centre Muraz
Children's Hospital Number 2, Ho Chi Minh City, Vietnam
Pham Ngoc Thach Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam
Institut Pasteur, Cambodia
Centre Pasteur du Cameroun
National Pediatric Hospital, Cambodia
Angkor Hospital for Children
Pediatric Hospital Nhi Dong 1, Ho Chi Minh City, Vietnam
Hôpital Necker-Enfants Malades, Paris, France
CHRU Arnaud de Villeveuve, Montpellier, France
IRD, Yaounde, Cameroon
Fondation Chantal Biya,Yaounde, Cameroon
CHU Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
Centre Hospitalier D'essos

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Olivier Marcy, MD, Institut Pasteur in Cambodia, Phnom Penh, Cambodia
  • Tanulmányi szék: Vibol Ung, MD, National Pediatric Hospital, Phnom Penh, Cambodia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS12229 PAANTHER 01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel