小麦アレルギーと診断された小児における低アレルギー性（H.A.）シリアルの使用
IgE 媒介小麦アレルギーと診断された小児における低アレルギー性 (H.A.) シリアルによる SOTI の実現可能性の評価
研究者らは、小麦アレルギーのある子供を対象とした低アレルギー性（H.A.）小麦シリアルの有効性と安全性を評価するために、特定経口寛容導入（SOTI）パイロット研究を開始する予定である。 この研究は、小麦アレルギーの子供たちに減感作治療の選択肢を提供する可能性がある。
研究者らは、H.A.小麦シリアルは、天然小麦シリアルと比べて副作用が少なく、同様の効果があります。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、研究者らは小麦に対する IgE 媒介アレルギーと診断された小児に対する低アレルギー性 (H.A.) シリアルによる SOTI (特定経口寛容誘導) の実現可能性を評価することを目的としています。
これは、1 製品をテストするマルチセンターのオープンなパイロット研究です。10 小麦アレルギーと診断された1歳から12歳までのあらゆる民族の子供が研究に参加する資格がある。 治療期間は6か月で、加水分解小麦シリアルを毎日最低1か月摂取します。
各被験者には、SOTI に従って割り当てられた量の研究製品が与えられます。 SOTIは、資格のある医師と看護師の管理下で病院で実施されます。
研究製品は非常に低用量から投与され、通常の1日の経口摂取量に相当する量まで30分ごとに段階的に増量されます。 その後、全粒小麦の耐性を評価するために小麦による攻撃試験が行われる最終来院まで、許容最大用量に対応する研究製品を維持用量で毎日 1 回投与します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Geneva、スイス、1211
- Adult&Child Allergy Unit, HUG
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Lausanne、スイス、1011
- Unité d'immunologie, allergologie et rhumatologie pédiatrique Département médico-chirurgical de pédiatrie CHUV
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 登録時に1歳から12歳までのあらゆる民族の幼児、および
- 小麦に対する皮膚プリックテスト（SPT）陽性および/または小麦に対する特異的IgE陽性、および
- 研究への登録の最大1年前に行われた誘発試験によって示された小麦に対する即時陽性反応（IgE型反応）、または研究者および研究者によって評価された小麦アレルギーの明確な病歴。
- 法定代理人の署名入りインフォームドコンセントを取得していること
除外基準:
- 全身薬を服用している子供（アレルギー反応に影響を与える可能性がある、例: 抗ヒスタミン薬）登録時の半減期に応じて、または
- 正常な成長に影響を与える可能性のある先天性疾患または奇形（特に免疫不全）、または
- 喘息がコントロールされていない子供や、
- 親や養育者が治療や治療に応じることが期待できない子ども
- 現在、別の介入臨床試験に参加している子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低アレルギー性小麦シリアル
SOTI テストで使用された HA 小麦シリアル
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SOTI テストおよび脱感作計画の一部として使用される HA 小麦シリアル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小麦アレルギーの小児に対する低アレルギー性小麦による特異的経口寛容誘導（SOTI）
時間枠：6ヵ月
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主要な結果は、SOTI 中に許容される最大用量の評価とともに、SOTI 中の即時副作用の有無に関する臨床検査を文書化することです。 SOTI中のアレルギー反応に関連する症状（該当する場合）はCRFに記録されます。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小麦に対する負荷試験に対するアレルギー反応を評価する
時間枠：6ヵ月
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負荷試験は、HA シリアルによる治療の最後に行われます。
他の血液免疫学的パラメーターも評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roger Lauener, Prof MD、Universitäts-Kinderklinik Zürich
- 主任研究者：Jacqueline Wassenberg, MD、Département médico-chirurgical de pédiatrie, CHUV, Lausanne
- 主任研究者：Philippe Eigenmann, MD、Adult&Child Allergy Unit, Geneva
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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