Bruk av hypoallergene (H.A.) frokostblandinger hos barn med diagnostisert hveteallergi
Vurdering av gjennomførbarheten av en SOTI med hypoallergene (H.A.) kornprodukter hos barn med diagnostisert IgE-mediert allergi mot hvete
Etterforskerne planlegger å lansere en spesifikk oral toleranseinduksjon (SOTI) pilotstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til hypoallergene (H.A.) hvetekorn, for barn med allergi mot hvete. Studien har potensial til å tilby et behandlingsalternativ for desensibilisering for barn som er allergiske mot hvete.
Etterforskerne antar at H.A. hvetekorn har lignende effekt med mindre bivirkninger enn innfødte hvetekorn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne pilotstudien tar etterforskerne sikte på å vurdere gjennomførbarheten av en SOTI (Specific Oral Tolerance Induction) med hypoallergene (H.A.) kornprodukter hos barn med diagnostisert IgE-mediert allergi mot hvete.
Dette er et multisenter, åpent, pilotstudie som tester 1 produkt.10 barn av enhver etnisitet i alderen 1 til 12 år med diagnostisert allergi mot hvete vil være kvalifisert til å delta i studien. Behandlingens varighet vil være 6 måneder med minimum 1 måneds daglig inntak av de hydrolyserte hvetekornene.
Hvert emne vil mate med en mengde av det tildelte studieproduktet i henhold til SOTI. SOTI vil bli utført på sykehuset under kontroll av kvalifiserte leger og sykepleiere.
Studieproduktet administreres med utgangspunkt i svært lave doser, som økes trinnvis hvert 30. minutt opp til en mengde tilsvarende det vanlige daglige orale inntaket. Deretter gis studieproduktet som tilsvarer den maksimale tolererte dosen i en vedlikeholdsdose i én porsjon hver dag frem til det siste besøket hvor det vil bli utført en utfordringstest med hvete for å vurdere toleransen til full hvete.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- Adult&Child Allergy Unit, HUG
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Unité d'immunologie, allergologie et rhumatologie pédiatrique Département médico-chirurgical de pédiatrie CHUV
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn av enhver etnisitet i alderen 1 til 12 år på registreringstidspunktet og
- Positiv hudpriktest (SPT) til hvete og/eller positiv spesifikk IgE til hvete og
- Umiddelbar positiv reaksjon (reaksjon av IgE-typen) på hvete som vist ved provokasjonstest utført maksimalt 1 år før påmelding til studien eller en utvetydig historie for hveteallergi som evaluert av etterforskeren og
- Etter å ha innhentet hans/hennes undertegnede juridiske representants informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Barn på systemiske legemidler (kan potensielt påvirke de allergiske reaksjonene, f.eks. antihistaminer) i henhold til halveringstid på tidspunktet for registrering eller
- Medfødt sykdom eller misdannelse som kan påvirke normal vekst (spesielt immunsvikt) eller
- Barn med ukontrollert astma eller
- Barn hvis foreldre/omsorgspersoner ikke kan forventes å etterkomme behandling eller
- Barn som for tiden deltar i en annen intervensjonell klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hypoallergene hvetekorn
HA hvetekorn brukt i en SOTI-test
|
HA hvetekorn brukt i SOTI-test og som en del av desensibiliseringsplanen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikk oral toleranseinduksjon (SOTI) med hypoallergen hvete hos barn som er allergiske mot hvete
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatet er å dokumentere klinisk undersøkelse for tilstedeværelse eller fravær av umiddelbar bivirkning under SOTI med evaluering av maksimal dose tolerert under SOTI. Symptomer relatert til allergiske reaksjoner under SOTI (hvis aktuelt) vil bli registrert i CRF. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere allergiske reaksjoner på en utfordringstest på hvete
Tidsramme: 6 måneder
|
utfordringstest vil bli utført ved slutten av behandlingen med HA-korn.
Andre blodimmunologiske parametere vil bli evaluert.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roger Lauener, Prof MD, Universitäts-Kinderklinik Zürich
- Hovedetterforsker: Jacqueline Wassenberg, MD, Département médico-chirurgical de pédiatrie, CHUV, Lausanne
- Hovedetterforsker: Philippe Eigenmann, MD, Adult&Child Allergy Unit, Geneva
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.19.INF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .