Gebruik van hypoallergene (H.A.) granen bij kinderen met een vastgestelde allergie voor tarwe
Beoordeling van de haalbaarheid van een SOTI met hypoallergene (H.A.) granen bij kinderen met gediagnosticeerde IgE-gemedieerde allergie voor tarwe
De onderzoekers zijn van plan een specifieke orale tolerantie-inductie (SOTI) pilotstudie te starten om de werkzaamheid en veiligheid van hypoallergene (H.A.) tarwegranen voor kinderen met een tarweallergie te beoordelen. De studie heeft het potentieel om een optie voor desensibilisatiebehandeling aan te bieden voor kinderen die allergisch zijn voor tarwe.
De onderzoekers veronderstellen dat H.A. tarwegranen hebben een vergelijkbare werkzaamheid met minder bijwerkingen dan inheemse tarwegranen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze pilootstudie willen de onderzoekers de haalbaarheid beoordelen van een SOTI (Specific Oral Tolerance Induction) met hypoallergene (H.A.) granen bij kinderen met de diagnose IgE-gemedieerde allergie voor tarwe.
Dit is een multicenter, open pilotstudie waarin 1 product wordt getest.10 kinderen van elke etniciteit in de leeftijd van 1 tot 12 jaar oud met gediagnosticeerde allergie voor tarwe komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. De duur van de behandeling is 6 maanden met een minimum van 1 maand dagelijkse consumptie van de gehydrolyseerde tarwegraan.
Elke proefpersoon zal zich voeden met een hoeveelheid van het toegewezen studieproduct volgens de SOTI. De SOTI wordt uitgevoerd in het ziekenhuis onder toezicht van gekwalificeerde artsen en verpleegkundigen.
Het onderzoeksproduct wordt toegediend beginnend met zeer lage doseringen, die elke 30 minuten stapsgewijs worden verhoogd tot een hoeveelheid gelijk aan de gebruikelijke dagelijkse orale inname. Daarna wordt het onderzoeksproduct dat overeenkomt met de maximaal getolereerde dosis gegeven in een onderhoudsdosis in één dosis per dag tot het laatste bezoek waarbij een provocatietest met tarwe zal worden uitgevoerd om de tolerantie van volkoren te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Adult&Child Allergy Unit, HUG
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Unité d'immunologie, allergologie et rhumatologie pédiatrique Département médico-chirurgical de pédiatrie CHUV
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby van elke etniciteit tussen 1 en 12 jaar oud op het moment van inschrijving en
- Positieve huidpriktest (SPT) voor tarwe en/of Positief specifiek IgE voor tarwe en
- Onmiddellijke positieve reactie (IgE-type reactie) op tarwe, zoals blijkt uit een provocatietest die maximaal 1 jaar vóór inschrijving voor het onderzoek is uitgevoerd, of een ondubbelzinnige voorgeschiedenis van tarweallergie, zoals beoordeeld door de onderzoeker en
- De geïnformeerde toestemming van zijn/haar ondertekende wettelijke vertegenwoordiger hebben verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Kind op systemische medicijnen (die mogelijk de allergische reacties beïnvloeden, b.v. antihistaminica) volgens de halfwaardetijd op het moment van registratie of
- Aangeboren ziekte of misvorming die de normale groei kan beïnvloeden (vooral immunodeficiëntie) of
- Kind met ongecontroleerde astma of
- Kind van wie van de ouders/verzorgers niet kan worden verwacht dat ze zich aan de behandeling houden of
- Kind dat momenteel deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hypoallergene tarwegranen
HA-tarwegraangewas gebruikt in een SOTI-test
|
HA-tarwegranen gebruikt in de SOTI-test en als onderdeel van een desensibilisatieplan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifieke orale tolerantie-inductie (SOTI) met hypoallergene tarwe bij kinderen die allergisch zijn voor tarwe
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire resultaat is het documenteren van klinisch onderzoek naar de aan- of afwezigheid van onmiddellijke bijwerkingen tijdens de SOTI met evaluatie van de maximaal getolereerde dosis tijdens de SOTI. Symptomen gerelateerd aan allergische reacties tijdens de SOTI (indien van toepassing) worden vastgelegd in het CRF. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
allergische reacties op een provocatietest voor tarwe beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
aan het einde van de behandeling met HA-granen zal een challenge-test worden uitgevoerd.
Andere bloedimmunologische parameters zullen worden geëvalueerd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roger Lauener, Prof MD, Universitäts-Kinderklinik Zürich
- Hoofdonderzoeker: Jacqueline Wassenberg, MD, Département médico-chirurgical de pédiatrie, CHUV, Lausanne
- Hoofdonderzoeker: Philippe Eigenmann, MD, Adult&Child Allergy Unit, Geneva
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.19.INF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .