밀 알레르기 진단을 받은 어린이에게 저자극성(H.A.) 시리얼 사용
밀에 대한 IgE 매개 알레르기 진단을 받은 어린이의 저자극성(H.A.) 곡물을 사용한 SOTI의 타당성 평가
조사관은 밀에 알레르기가 있는 어린이를 위한 저자극성(H.A.) 밀 시리얼의 효능과 안전성을 평가하기 위해 특정 구강 내성 유도(SOTI) 파일럿 연구를 시작할 계획입니다. 이 연구는 밀에 알레르기가 있는 어린이에게 탈감작 치료 옵션을 제공할 가능성이 있습니다.
수사관들은 H.A. 밀 시리얼은 천연 밀 시리얼보다 부작용이 적고 효능이 비슷합니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구에서 조사관은 밀에 대한 IgE 매개 알레르기 진단을 받은 어린이의 저자극성(H.A.) 곡물을 사용한 SOTI(특정 구강 내성 유도)의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이것은 다중 센터, 개방형, 파일럿 연구 테스트 1 제품입니다.10 밀 알레르기 진단을 받은 1세에서 12세 사이의 모든 인종의 어린이가 연구에 참여할 수 있습니다. 처리 기간은 6개월이며 가수분해 밀 곡물을 매일 최소 1개월 섭취합니다.
각 피험자는 SOTI에 따라 할당된 연구 제품의 양을 먹일 것입니다. SOTI는 자격을 갖춘 의사와 간호사의 통제하에 병원에서 수행됩니다.
연구 제품은 매우 낮은 투여량으로 시작하여 30분마다 단계적으로 증량하여 일반적인 일일 경구 섭취량에 해당하는 양까지 투여합니다. 그 후, 통밀의 내성을 평가하기 위해 밀을 사용한 도전 테스트가 수행될 마지막 방문까지 매일 1회 제공량의 유지 용량으로 최대 허용 용량에 해당하는 연구 제품을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1211
- Adult&Child Allergy Unit, HUG
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Lausanne, 스위스, 1011
- Unité d'immunologie, allergologie et rhumatologie pédiatrique Département médico-chirurgical de pédiatrie CHUV
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 당시 1세에서 12세 사이의 모든 인종의 유아 및
- 밀에 대한 피부단자검사(SPT) 양성 및/또는 밀에 대한 양성 특이 IgE 및
- 연구에 등록하기 최대 1년 전에 수행된 자극 테스트 또는 조사자가 평가한 밀 알레르기에 대한 명확한 이력으로 나타난 바와 같이 밀에 대한 즉각적인 양성 반응(IgE 유형 반응) 및
- 서명된 법정대리인의 정보에 입각한 동의를 얻은 후
제외 기준:
- 전신 약물을 복용 중인 아동(알레르기 반응에 잠재적으로 영향을 미침. 예: 항히스타민제) 등록 시점의 반감기에 따라 또는
- 정상적인 성장에 영향을 미칠 수 있는 선천성 질환 또는 기형(특히 면역결핍) 또는
- 조절되지 않는 천식이 있는 어린이 또는
- 부모/보호자가 치료를 따르거나 또는
- 현재 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있는 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저자 극성 밀 시리얼
SOTI 테스트에 사용되는 HA 밀 시리얼
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SOTI 테스트 및 탈감작 계획의 일부로 사용되는 HA 밀 곡물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀에 알레르기가 있는 어린이의 저자극성 밀을 사용한 특정 구강 내성 유도(SOTI)
기간: 6 개월
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1차 결과는 SOTI 동안 허용되는 최대 용량의 평가와 함께 SOTI 동안 즉각적인 부작용의 존재 또는 부재에 대한 임상 검사를 문서화하는 것입니다. SOTI 동안 알레르기 반응과 관련된 증상(해당되는 경우)은 CRF에 기록됩니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀에 대한 챌린지 테스트에 대한 알레르기 반응 평가
기간: 6 개월
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챌린지 테스트는 HA 곡물로 처리가 끝날 때 수행됩니다.
다른 혈액 면역학적 매개변수가 평가될 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roger Lauener, Prof MD, Universitäts-Kinderklinik Zürich
- 수석 연구원: Jacqueline Wassenberg, MD, Département médico-chirurgical de pédiatrie, CHUV, Lausanne
- 수석 연구원: Philippe Eigenmann, MD, Adult&Child Allergy Unit, Geneva
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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