Hypoallergeenisten (H.A.) viljojen käyttö lapsilla, joilla on diagnosoitu vehnäallergia
Arvio SOTI:n toteutettavuudesta hypoallergeenisten (H.A.) viljojen kanssa lapsilla, joilla on diagnosoitu IgE-välitteinen vehnäallergia
Tutkijat aikovat käynnistää SOTI-pilottitutkimuksen hypoallergeenisten (H.A.) vehnäviljojen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsille, jotka ovat allergisia vehnälle. Tutkimuksella on potentiaalia tarjota herkkyyshoitovaihtoehto lapsille, jotka ovat allergisia vehnälle.
Tutkijat olettavat, että H.A. vehnäviljoilla on samanlainen tehokkuus ja vähemmän sivuvaikutuksia kuin alkuperäisillä vehnäviljoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan SOTI:n (Specific Oral Tolerance Induction) toteutettavuutta hypoallergeenisilla (HA) viljoilla lapsilla, joilla on diagnosoitu IgE-välitteinen vehnäallergia.
Tämä on monikeskus, avoin pilottitutkimus, joka testaa 1 tuotetta.10 1–12-vuotiaat lapset mistä tahansa etnisestä alkuperästä, joilla on diagnosoitu vehnäallergia, voivat osallistua tutkimukseen. Hoidon kesto on 6 kuukautta ja vähintään 1 kuukauden päivittäinen hydrolysoitujen vehnäviljojen kulutus.
Jokainen koehenkilö ruokkii määrättyä tutkimustuotetta SOTI:n mukaisesti. SOTI suoritetaan sairaalassa pätevien lääkäreiden ja sairaanhoitajien valvonnassa.
Tutkimustuotetta annostellaan alkaen erittäin pienillä annoksilla, joita nostetaan asteittain 30 minuutin välein tavallista päivittäistä suun kautta otettavaa määrää vastaavaan määrään. Tämän jälkeen suurinta siedettyä annosta vastaava tutkimustuote annetaan ylläpitoannoksena yhtenä annoksena joka päivä viimeiseen käyntiin asti, jonka aikana suoritetaan altistustesti vehnällä täysjyvän sietokyvyn arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Adult&Child Allergy Unit, HUG
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Unité d'immunologie, allergologie et rhumatologie pédiatrique Département médico-chirurgical de pédiatrie CHUV
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa etnisen alkuperän lapsi, joka on ilmoittautumishetkellä 1–12-vuotias ja
- Positiivinen ihopistotesti (SPT) vehnälle ja/tai positiivinen spesifinen IgE vehnälle ja
- Välitön positiivinen reaktio (IgE-tyyppinen reaktio) vehnään, kuten on osoitettu provokaatiotestillä, joka on tehty enintään 1 vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai yksiselitteinen vehnäallergian historia tutkijan ja tutkijan arvioimana
- Saatuaan allekirjoitetun laillisen edustajansa tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi käyttää systeemisiä lääkkeitä (jotka voivat vaikuttaa allergisiin reaktioihin, esim. antihistamiinit) puoliintumisajan mukaan ilmoittautumishetkellä tai
- Synnynnäinen sairaus tai epämuodostuma, joka voi vaikuttaa normaaliin kasvuun (erityisesti immuunipuutos) tai
- Lapsi, jolla on hallitsematon astma tai
- Lapsi, jonka vanhempien/huoltajien ei voida odottaa noudattavan hoitoa tai
- Lapsi osallistuu tällä hetkellä toiseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hypoallergeeniset vehnäviljat
HA-vehnävilja käytetty SOTI-testissä
|
HA-vehnäviljoja käytetty SOTI-testissä ja osana herkkyyssuunnitelmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifinen oraalinen toleranssin induktio (SOTI) hypoallergeenisella vehnällä lapsille, jotka ovat allergisia vehnälle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on dokumentoida kliininen tutkimus välittömien haittavaikutusten esiintymisen tai puuttumisen varalta SOTI-tutkimuksen aikana ja arvioida suurin siedettävä annos SOTI:n aikana. Allergisiin reaktioihin liittyvät oireet SOTI:n aikana (tarvittaessa) kirjataan CRF:ään. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida allergisia reaktioita vehnän altistustestillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
altistustesti suoritetaan HA-viljoilla hoidon lopussa.
Muut veren immunologiset parametrit arvioidaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roger Lauener, Prof MD, Universitäts-Kinderklinik Zürich
- Päätutkija: Jacqueline Wassenberg, MD, Département médico-chirurgical de pédiatrie, CHUV, Lausanne
- Päätutkija: Philippe Eigenmann, MD, Adult&Child Allergy Unit, Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.19.INF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .