Användning av hypoallergena (H.A.) spannmål hos barn med diagnostiserad allergi mot vete
Bedömning av genomförbarheten av en SOTI med hypoallergena (H.A.) spannmål hos barn med diagnosen IgE-medierad allergi mot vete
Utredarna planerar att lansera en specifik oral toleransinduktion (SOTI) pilotstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos hypoallergena (H.A.) vetespannmål, för barn med veteallergi. Studien har potential att erbjuda ett desensibiliseringsbehandlingsalternativ för barn som är allergiska mot vete.
Utredarna antar att H.A. vete spannmål har liknande effekt med mindre biverkningar än inhemska vete spannmål.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna pilotstudie syftar utredarna till att bedöma genomförbarheten av en SOTI (Specific Oral Tolerance Induction) med hypoallergena (H.A.) spannmål hos barn med diagnosen IgE-medierad allergi mot vete.
Detta är en multicenter, öppen pilotstudie som testar 1 produkt.10 barn av vilken etnicitet som helst i åldrarna 1 till 12 år med diagnosen allergi mot vete kommer att vara berättigade att delta i studien. Behandlingstiden kommer att vara 6 månader med minst 1 månads daglig konsumtion av de hydrolyserade vetespannmålen.
Varje försöksperson kommer att mata med en mängd av den tilldelade studieprodukten enligt SOTI. SOTI kommer att utföras på sjukhuset under kontroll av kvalificerade läkare och sjuksköterskor.
Studieprodukten administreras med början med mycket låga doser, som ökas stegvis var 30:e minut upp till en mängd som motsvarar det vanliga dagliga orala intaget. Därefter ges den studieprodukt som motsvarar den maximala tolererade dosen i en underhållsdos i en portion varje dag fram till det sista besöket under vilket ett provokationstest med vete kommer att utföras för att bedöma toleransen för fullkorn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Adult&Child Allergy Unit, HUG
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Unité d'immunologie, allergologie et rhumatologie pédiatrique Département médico-chirurgical de pédiatrie CHUV
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn av vilken etnicitet som helst i åldern mellan 1 och 12 år vid tidpunkten för registreringen och
- Positivt hudpricktest (SPT) för vete och/eller positivt specifikt IgE för vete och
- Omedelbar positiv reaktion (reaktion av IgE-typ) på vete enligt provokationstest som gjorts högst 1 år före inskrivningen till studien eller en entydig historia för veteallergi som utvärderats av utredaren och
- Efter att ha fått sitt undertecknade juridiska ombuds informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Barn på systemiska läkemedel (potentiellt påverkar de allergiska reaktionerna t.ex. antihistaminer) enligt halveringstid vid tidpunkten för inskrivning eller
- Medfödd sjukdom eller missbildning som kan påverka normal tillväxt (särskilt immunbrist) eller
- Barn med okontrollerad astma eller
- Barn vars föräldrar/vårdare inte kan förväntas följa behandling eller
- Barn som för närvarande deltar i en annan interventionell klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hypoallergena vete spannmål
HA-vetespannmål som används i ett SOTI-test
|
HA-vetespannmål som används i SOTI-test och som en del av desensibiliseringsplanen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specifik oral toleransinduktion (SOTI) med hypoallergent vete hos barn som är allergiska mot vete
Tidsram: 6 månader
|
Det primära resultatet är att dokumentera klinisk undersökning för närvaro eller frånvaro av omedelbar biverkning under SOTI med utvärdering av den maximala dos som tolereras under SOTI. Symtom relaterade till allergiska reaktioner under SOTI (om tillämpligt) kommer att registreras i CRF. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedöma allergiska reaktioner på ett provtagningstest på vete
Tidsram: 6 månader
|
utmaningstest kommer att utföras i slutet av behandlingen med HA-spannmål.
Andra immunologiska parametrar för blod kommer att utvärderas.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Roger Lauener, Prof MD, Universitäts-Kinderklinik Zürich
- Huvudutredare: Jacqueline Wassenberg, MD, Département médico-chirurgical de pédiatrie, CHUV, Lausanne
- Huvudutredare: Philippe Eigenmann, MD, Adult&Child Allergy Unit, Geneva
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.19.INF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .