Uso de Cereais Hipoalergênicos (H.A.) em Crianças com Alergia Diagnosticada ao Trigo
Avaliação da viabilidade de um SOTI com cereais hipoalergênicos (H.A.) em crianças com alergia ao trigo mediada por IgE diagnosticada
Os investigadores planejam lançar um estudo piloto de Indução de Tolerância Oral Específica (SOTI) para avaliar a eficácia e a segurança de cereais de trigo hipoalergênicos (H.A.) para crianças com alergia ao trigo. O estudo tem o potencial de oferecer uma opção de tratamento de dessensibilização para crianças alérgicas ao trigo.
Os investigadores levantam a hipótese de que H.A. os cereais de trigo têm eficácia semelhante com menos efeitos colaterais do que os cereais de trigo nativos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo piloto, os pesquisadores pretendem avaliar a viabilidade de uma SOTI (indução de tolerância oral específica) com cereais hipoalergênicos (H.A.) em crianças com diagnóstico de alergia mediada por IgE ao trigo.
Este é um estudo piloto multicêntrico, aberto, testando 1 produto.10 crianças de qualquer etnia com idade entre 1 e 12 anos com diagnóstico de alergia ao trigo serão elegíveis para participar do estudo. A duração do tratamento será de 6 meses com um mínimo de 1 mês de consumo diário dos cereais de trigo hidrolisados.
Cada sujeito se alimentará com uma quantidade do produto de estudo atribuído de acordo com o SOTI. O SOTI será realizado no hospital sob o controle de médicos e enfermeiros qualificados.
O produto do estudo é administrado começando com dosagens muito baixas, que são aumentadas gradualmente a cada 30 minutos até uma quantidade equivalente à ingestão oral diária usual. Posteriormente, o produto do estudo correspondente à dose máxima tolerada é administrado em dose de manutenção em uma porção todos os dias até a visita final durante a qual será realizado um teste de desafio com trigo para avaliar a tolerância do trigo integral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1211
- Adult&Child Allergy Unit, HUG
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Lausanne, Suíça, 1011
- Unité d'immunologie, allergologie et rhumatologie pédiatrique Département médico-chirurgical de pédiatrie CHUV
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebê de qualquer etnia com idade entre 1 e 12 anos no momento da inscrição e
- Teste cutâneo positivo (SPT) para trigo e/ou IgE específico positivo para trigo e
- Reação positiva imediata (reação do tipo IgE) ao trigo, conforme demonstrado pelo teste de provocação feito no máximo 1 ano antes da inscrição no estudo ou uma história inequívoca de alergia ao trigo, conforme avaliado pelo investigador e
- Tendo obtido o consentimento informado assinado por seu representante legal
Critério de exclusão:
- Criança em uso de medicamentos sistêmicos (afetando potencialmente as reações alérgicas, por ex. anti-histamínicos) de acordo com a meia-vida no momento da inscrição ou
- Doença congênita ou malformação que pode afetar o crescimento normal (especialmente imunodeficiência) ou
- Criança com asma não controlada ou
- Criança cujos pais/responsáveis não podem cumprir o tratamento ou
- Criança atualmente participando de outro ensaio clínico intervencionista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cereais de trigo hipoalergênicos
Cereal de trigo HA usado em um teste SOTI
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Cereais de trigo HA usados no teste SOTI e como parte do plano de dessensibilização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indução de Tolerância Oral Específica (SOTI) com trigo hipoalergênico em crianças alérgicas ao trigo
Prazo: 6 meses
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O resultado primário é documentar o exame clínico quanto à presença ou ausência de reação adversa imediata durante o SOTI com avaliação da dose máxima tolerada durante o SOTI. Os sintomas relacionados a reações alérgicas durante o SOTI (se aplicável) serão registrados no CRF. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar reações alérgicas a um teste de desafio ao trigo
Prazo: 6 meses
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teste de desafio será realizado ao final do tratamento com cereais HA.
Outros parâmetros imunológicos sanguíneos serão avaliados.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger Lauener, Prof MD, Universitäts-Kinderklinik Zürich
- Investigador principal: Jacqueline Wassenberg, MD, Département médico-chirurgical de pédiatrie, CHUV, Lausanne
- Investigador principal: Philippe Eigenmann, MD, Adult&Child Allergy Unit, Geneva
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.19.INF
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