Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af hypoallergeniske (H.A.) kornprodukter hos børn med diagnosticeret allergi over for hvede

21. juni 2012 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Vurdering af gennemførligheden af ​​en SOTI med hypoallergeniske (H.A.) kornprodukter hos børn med diagnosticeret IgE-medieret allergi over for hvede

Efterforskerne planlægger at lancere en specifik oral toleranceinduktion (SOTI) pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​hypoallergene (H.A.) hvedekorn til børn med allergi over for hvede. Undersøgelsen har potentiale til at tilbyde en desensibiliseringsbehandlingsmulighed for børn, der er allergiske over for hvede.

Efterforskerne antager, at H.A. hvedekorn har lignende effekt med færre bivirkninger end indfødte hvedekorn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne pilotundersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere gennemførligheden af ​​en SOTI (Specific Oral Tolerance Induction) med hypoallergeniske (H.A.) kornprodukter hos børn med diagnosticeret IgE-medieret allergi over for hvede.

Dette er et multicenter, åbent pilotstudie, der tester 1 produkt.10 børn af enhver etnicitet i alderen fra 1 til 12 år med diagnosticeret allergi over for hvede vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Behandlingens varighed vil være 6 måneder med minimum 1 måneds dagligt forbrug af de hydrolyserede hvedekorn.

Hvert forsøgsperson vil fodre med en mængde af det tildelte undersøgelsesprodukt i henhold til SOTI. SOTI'en vil blive udført på hospitalet under kontrol af kvalificerede læger og sygeplejersker.

Undersøgelsesproduktet indgives begyndende med meget lave doser, som øges trinvist hvert 30. minut op til en mængde svarende til det sædvanlige daglige orale indtag. Derefter gives undersøgelsesproduktet svarende til den maksimalt tolererede dosis i en vedligeholdelsesdosis i én portion hver dag indtil det sidste besøg, hvor der vil blive udført en challenge-test med hvede for at vurdere tolerancen af ​​fuld hvede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Adult&Child Allergy Unit, HUG
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Unité d'immunologie, allergologie et rhumatologie pédiatrique Département médico-chirurgical de pédiatrie CHUV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn af enhver etnicitet i alderen 1 til 12 år på tidspunktet for tilmelding og
  • Positiv hudpriktest (SPT) til hvede og/eller positiv specifik IgE til hvede og
  • Øjeblikkelig positiv reaktion (reaktion af IgE-typen) på hvede som vist ved provokationstest udført højst 1 år før tilmeldingen til undersøgelsen eller en utvetydig historie for hvedeallergi som vurderet af investigator og
  • Efter at have indhentet hans/hendes underskrevne juridiske repræsentants informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Barn på systemiske lægemidler (potentielt påvirker de allergiske reaktioner, f.eks. antihistaminer) i henhold til halveringstid på tidspunktet for indskrivning eller
  • Medfødt sygdom eller misdannelse, der kan påvirke normal vækst (især immundefekt) eller
  • Barn med ukontrolleret astma el
  • Barn, hvis forældre/omsorgspersoner ikke kan forventes at overholde behandling el
  • Barn, der i øjeblikket deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hypoallergene hvedekorn
HA hvede korn brugt i en SOTI test
Andet: HA hvedekorn
HA hvede korn brugt i SOTI test og som en del af desensibilisering plan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifik oral toleranceinduktion (SOTI) med hypoallergen hvede hos børn, der er allergiske over for hvede
Tidsramme: 6 måneder

Det primære resultat er at dokumentere klinisk undersøgelse for tilstedeværelse eller fravær af umiddelbar bivirkning under SOTI med evaluering af den maksimale dosis, der tolereres under SOTI.

Symptomer relateret til allergiske reaktioner under SOTI (hvis relevant) vil blive registreret i CRF.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere allergiske reaktioner på en udfordringstest på hvede
Tidsramme: 6 måneder
challenge test vil blive udført ved afslutningen af ​​behandlingen med HA korn. Andre blodimmunologiske parametre vil blive evalueret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger Lauener, Prof MD, Universitäts-Kinderklinik Zürich
  • Ledende efterforsker: Jacqueline Wassenberg, MD, Département médico-chirurgical de pédiatrie, CHUV, Lausanne
  • Ledende efterforsker: Philippe Eigenmann, MD, Adult&Child Allergy Unit, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2011

Først opslået (Skøn)

8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.19.INF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med HA hvedekorn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner