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Uso di cereali ipoallergenici (H.A.) nei bambini con allergia diagnosticata al grano

21 giugno 2012 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Valutazione della fattibilità di un SOTI con cereali ipoallergenici (H.A.) in bambini con diagnosi di allergia IgE-mediata al grano

I ricercatori hanno in programma di avviare uno studio pilota di induzione della tolleranza orale specifica (SOTI) al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza dei cereali di grano ipoallergenici (H.A.), per i bambini con allergia al grano. Lo studio ha il potenziale per offrire un'opzione di trattamento di desensibilizzazione per i bambini allergici al grano.

Gli investigatori ipotizzano che H.A. i cereali di frumento hanno un'efficacia simile con minori effetti collaterali rispetto ai cereali di frumento autoctoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota, i ricercatori mirano a valutare la fattibilità di un SOTI (Specific Oral Tolerance Induction) con cereali ipoallergenici (H.A.) in bambini con diagnosi di allergia IgE-mediata al grano.

Questo è uno studio pilota multicentrico, aperto, che testa 1 prodotto.10 i bambini di qualsiasi etnia di età compresa tra 1 e 12 anni con diagnosi di allergia al grano potranno partecipare allo studio. La durata del trattamento sarà di 6 mesi con un minimo di 1 mese di consumo giornaliero dei cereali di frumento idrolizzati.

Ogni soggetto si nutrirà con una quantità del prodotto di studio assegnato secondo il SOTI. Il SOTI verrà eseguito presso l'ospedale sotto il controllo di medici e infermieri qualificati.

Il prodotto in studio viene somministrato a partire da dosaggi molto bassi, che vengono aumentati gradualmente ogni 30 minuti fino a una quantità equivalente alla normale assunzione giornaliera per via orale. Successivamente, il prodotto in studio corrispondente alla dose massima tollerata viene somministrato in una dose di mantenimento in una dose ogni giorno fino alla visita finale durante la quale verrà eseguito un challenge test con il grano per valutare la tolleranza del grano intero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Adult&Child Allergy Unit, HUG
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Unité d'immunologie, allergologie et rhumatologie pédiatrique Département médico-chirurgical de pédiatrie CHUV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di qualsiasi etnia di età compresa tra 1 e 12 anni al momento dell'iscrizione e
  • Positivo Skin Prick Test (SPT) al frumento e/o IgE specifiche positive al frumento e
  • Reazione positiva immediata (reazione di tipo IgE) al grano come dimostrato dal test di provocazione eseguito al massimo 1 anno prima dell'arruolamento nello studio o una storia inequivocabile di allergia al grano valutata dallo sperimentatore e
  • Dopo aver ottenuto il consenso informato del suo legale rappresentante firmato

Criteri di esclusione:

  • Bambino che assume farmaci sistemici (potenzialmente in grado di influenzare le reazioni allergiche, ad es. antistaminici) in base all'emivita al momento dell'arruolamento o
  • Malattia congenita o malformazione che può influenzare la normale crescita (soprattutto immunodeficienza) o
  • Bambino con asma non controllato o
  • Bambino i cui genitori/tutori non possono essere tenuti a rispettare il trattamento o
  • Bambino che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cereali di frumento ipoallergenici
Cereale di frumento HA utilizzato in un test SOTI
Altro: HA cereali di frumento
Cereali di frumento HA utilizzati nel test SOTI e come parte del piano di desensibilizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induzione specifica della tolleranza orale (SOTI) con grano ipoallergenico nei bambini allergici al grano
Lasso di tempo: 6 mesi

L'esito primario è documentare l'esame clinico per la presenza o l'assenza di reazioni avverse immediate durante il SOTI con valutazione della dose massima tollerata durante il SOTI.

I sintomi correlati alle reazioni allergiche durante il SOTI (se applicabile) saranno registrati nel CRF.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare le reazioni allergiche a un challenge test al grano
Lasso di tempo: 6 mesi
challenge test sarà eseguito al termine del trattamento con cereali HA. Saranno valutati altri parametri immunologici del sangue.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger Lauener, Prof MD, Universitäts-Kinderklinik Zürich
  • Investigatore principale: Jacqueline Wassenberg, MD, Département médico-chirurgical de pédiatrie, CHUV, Lausanne
  • Investigatore principale: Philippe Eigenmann, MD, Adult&Child Allergy Unit, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.19.INF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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