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Utilisation de céréales hypoallergéniques (H.A.) chez les enfants ayant une allergie au blé diagnostiquée

21 juin 2012 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)

Évaluation de la faisabilité d'un SOTI avec des céréales hypoallergéniques (H.A.) chez les enfants atteints d'une allergie au blé médiée par les IgE diagnostiquée

Les chercheurs prévoient de lancer une étude pilote d'induction de tolérance orale spécifique (SOTI) afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité des céréales de blé hypoallergéniques (H.A.) chez les enfants allergiques au blé. L'étude a le potentiel d'offrir une option de traitement de désensibilisation pour les enfants allergiques au blé.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que H.A. les céréales de blé ont une efficacité similaire avec moins d'effets secondaires que les céréales de blé indigènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude pilote, les chercheurs ont pour objectif d'évaluer la faisabilité d'une SOTI (induction de tolérance orale spécifique) avec des céréales hypoallergéniques (H.A.) chez des enfants diagnostiqués avec une allergie médiée par les IgE au blé.

Il s'agit d'une étude pilote multicentrique, ouverte, testant 1 produit.10 les enfants de toute origine ethnique âgés de 1 à 12 ans présentant une allergie au blé diagnostiquée seront éligibles pour participer à l'étude. La durée du traitement sera de 6 mois avec un minimum de 1 mois de consommation quotidienne des céréales de blé hydrolysées.

Chaque sujet se nourrira avec une quantité du produit d'étude assigné selon le SOTI. Le SOTI sera effectué à l'hôpital sous le contrôle de médecins et d'infirmières qualifiés.

Le produit à l'étude est administré en commençant par des doses très faibles, qui sont augmentées par paliers toutes les 30 minutes jusqu'à une quantité équivalente à la prise orale quotidienne habituelle. Par la suite, le produit à l'étude correspondant à la dose maximale tolérée est administré en dose d'entretien en une prise tous les jours jusqu'à la dernière visite au cours de laquelle un challenge test au blé sera réalisé pour évaluer la tolérance du blé entier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Adult&Child Allergy Unit, HUG
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Unité d'immunologie, allergologie et rhumatologie pédiatrique Département médico-chirurgical de pédiatrie CHUV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bébé de toute origine ethnique âgé de 1 à 12 ans au moment de l'inscription et
  • Test cutané positif (SPT) au blé et/ou IgE spécifique positif au blé et
  • Réaction positive immédiate (réaction de type IgE) au blé telle que démontrée par un test de provocation effectué au maximum 1 an avant l'inscription à l'étude ou une histoire non ambiguë d'allergie au blé telle qu'évaluée par l'investigateur et
  • Avoir obtenu le consentement éclairé de son représentant légal signé

Critère d'exclusion:

  • Enfant prenant des médicaments systémiques (affectant potentiellement les réactions allergiques, par ex. antihistaminiques) selon la demi-vie au moment de l'inscription ou
  • Maladie ou malformation congénitale pouvant affecter la croissance normale (en particulier immunodéficience) ou
  • Enfant souffrant d'asthme non maîtrisé ou
  • Enfant dont on ne peut s'attendre à ce que les parents/tuteurs respectent le traitement ou
  • Enfant participant actuellement à un autre essai clinique interventionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: céréales de blé hypoallergéniques
Céréale de blé HA utilisée dans un test SOTI
Autre: Céréales de blé HA
Céréales de blé HA utilisées dans le test SOTI et dans le cadre du plan de désensibilisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Induction de la tolérance orale spécifique (SOTI) avec du blé hypoallergénique chez les enfants allergiques au blé
Délai: 6 mois

Le résultat principal est de documenter l'examen clinique de la présence ou de l'absence d'effet indésirable immédiat pendant le SOTI avec l'évaluation de la dose maximale tolérée pendant le SOTI.

Les symptômes liés aux réactions allergiques pendant le SOTI (le cas échéant) seront enregistrés dans le CRF.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer les réactions allergiques à un test de provocation au blé
Délai: 6 mois
un test de provocation sera effectué à la fin du traitement avec des céréales HA. D'autres paramètres immunologiques sanguins seront évalués.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société des Produits Nestlé (SPN)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roger Lauener, Prof MD, Universitäts-Kinderklinik Zürich
  • Chercheur principal: Jacqueline Wassenberg, MD, Département médico-chirurgical de pédiatrie, CHUV, Lausanne
  • Chercheur principal: Philippe Eigenmann, MD, Adult&Child Allergy Unit, Geneva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2011

Première publication (Estimation)

8 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09.19.INF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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