Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование гипоаллергенных (ГА) злаков у детей с диагностированной аллергией на пшеницу

21 июня 2012 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)

Оценка осуществимости ГОТП с гипоаллергенными (ГА) злаками у детей с диагностированной IgE-опосредованной аллергией на пшеницу

Исследователи планируют запустить пилотное исследование по индукции специфической пероральной толерантности (SOTI) для оценки эффективности и безопасности гипоаллергенных (HA) пшеничных хлопьев для детей с аллергией на пшеницу. Исследование может предложить вариант десенсибилизации для детей с аллергией на пшеницу.

Исследователи предполагают, что H.A. пшеничные хлопья имеют аналогичную эффективность с меньшими побочными эффектами, чем нативные пшеничные хлопья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом экспериментальном исследовании исследователи стремятся оценить осуществимость SOTI (индукция специфической пероральной толерантности) с гипоаллергенными (HA) злаками у детей с диагностированной IgE-опосредованной аллергией на пшеницу.

Это многоцентровое открытое пилотное исследование, в котором тестируется 1 продукт10. дети любой национальности в возрасте от 1 года до 12 лет с диагностированной аллергией на пшеницу будут иметь право участвовать в исследовании. Продолжительность лечения составит 6 месяцев при минимальном ежедневном употреблении гидролизованной пшеничной каши в течение 1 месяца.

Каждому субъекту будет даваться определенное количество исследуемого продукта в соответствии с SOTI. SOTI будет проводиться в больнице под контролем квалифицированных врачей и медсестер.

Исследуемый продукт вводят, начиная с очень низких доз, которые постепенно увеличивают каждые 30 минут до количества, эквивалентного обычному ежедневному пероральному приему. После этого исследуемый продукт, соответствующий максимально переносимой дозе, вводится в поддерживающей дозе в одной порции каждый день до последнего визита, во время которого будет проводиться контрольный тест с пшеницей для оценки переносимости цельной пшеницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Adult&Child Allergy Unit, HUG
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Unité d'immunologie, allergologie et rhumatologie pédiatrique Département médico-chirurgical de pédiatrie CHUV

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенец любой этнической принадлежности в возрасте от 1 до 12 лет на момент зачисления и
  • Положительный кожный прик-тест (КПТ) к пшенице и/или положительный специфический IgE к пшенице и
  • Немедленная положительная реакция (реакция IgE-типа) на пшеницу по результатам провокационного теста, проведенного максимум за 1 год до включения в исследование, или однозначная история аллергии на пшеницу по оценке исследователя и
  • Получив информированное согласие его/ее законного представителя

Критерий исключения:

  • Ребенок, принимающий системные препараты (потенциально влияющие на аллергические реакции, напр. антигистаминные препараты) в соответствии с периодом полувыведения на момент регистрации или
  • Врожденное заболевание или порок развития, которые могут повлиять на нормальный рост (особенно иммунодефицит) или
  • Ребенок с неконтролируемой астмой или
  • Ребенок, от родителей/опекунов которого нельзя ожидать соблюдения режима лечения или
  • В настоящее время ребенок участвует в другом интервенционном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гипоаллергенные пшеничные хлопья
HA пшеничные хлопья, использованные в тесте SOTI
Другой: ХА пшеничные хлопья
Злаки пшеницы HA, используемые в тесте SOTI и как часть плана десенсибилизации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индукция специфической пероральной толерантности (SOTI) гипоаллергенной пшеницей у детей с аллергией на пшеницу
Временное ограничение: 6 месяцев

Первичным результатом является документирование клинического осмотра на предмет наличия или отсутствия немедленных побочных реакций во время SOTI с оценкой максимальной дозы, переносимой во время SOTI.

Симптомы, связанные с аллергическими реакциями во время SOTI (если применимо), будут зарегистрированы в ИРК.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить аллергические реакции на провокационный тест на пшеницу
Временное ограничение: 6 месяцев
провокационный тест проводят в конце обработки зерновыми ГК. Будут оцениваться и другие иммунологические параметры крови.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Société des Produits Nestlé (SPN)

Следователи

  • Главный следователь: Roger Lauener, Prof MD, Universitäts-Kinderklinik Zürich
  • Главный следователь: Jacqueline Wassenberg, MD, Département médico-chirurgical de pédiatrie, CHUV, Lausanne
  • Главный следователь: Philippe Eigenmann, MD, Adult&Child Allergy Unit, Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09.19.INF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХА пшеничные хлопья

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться