Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von hypoallergenem (H.A.) Getreide bei Kindern mit diagnostizierter Weizenallergie

21. Juni 2012 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Bewertung der Machbarkeit einer SOTI mit hypoallergenem (H.A.) Getreide bei Kindern mit diagnostizierter IgE-vermittelter Allergie gegen Weizen

Die Forscher planen, eine Pilotstudie zur spezifischen oralen Toleranzinduktion (SOTI) zu starten, um die Wirksamkeit und Sicherheit von hypoallergenem (H.A.) Weizengetreide für Kinder mit einer Weizenallergie zu bewerten. Die Studie hat das Potenzial, eine Desensibilisierungsbehandlung für Kinder mit Weizenallergie anzubieten.

Die Ermittler gehen davon aus, dass H.A. Weizengetreide hat eine ähnliche Wirksamkeit mit weniger Nebenwirkungen als einheimisches Weizengetreide.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie wollen die Forscher die Machbarkeit einer SOTI (spezifische orale Toleranzinduktion) mit hypoallergenem (H.A.) Getreide bei Kindern mit diagnostizierter IgE-vermittelter Weizenallergie beurteilen.

Dies ist eine multizentrische, offene Pilotstudie, in der 1 Produkt getestet wird.10 Kinder jeder ethnischen Zugehörigkeit im Alter von 1 bis 12 Jahren mit diagnostizierter Weizenallergie können an der Studie teilnehmen. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate, wobei mindestens 1 Monat täglich hydrolysiertes Weizengetreide verzehrt wird.

Jeder Proband wird gemäß SOTI mit einer Menge des zugewiesenen Studienprodukts gefüttert. Die SOTI wird im Krankenhaus unter der Aufsicht qualifizierter Ärzte und Krankenschwestern durchgeführt.

Das Studienprodukt wird beginnend mit sehr niedrigen Dosierungen verabreicht, die schrittweise alle 30 Minuten bis zu einer Menge erhöht werden, die der üblichen täglichen oralen Aufnahme entspricht. Danach wird das Studienprodukt, das der maximal verträglichen Dosis entspricht, in einer Erhaltungsdosis in einer Portion täglich bis zum letzten Besuch verabreicht, bei dem ein Provokationstest mit Weizen durchgeführt wird, um die Verträglichkeit von Vollkornweizen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Adult&Child Allergy Unit, HUG
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Unité d'immunologie, allergologie et rhumatologie pédiatrique Département médico-chirurgical de pédiatrie CHUV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder jeglicher ethnischer Zugehörigkeit im Alter zwischen 1 und 12 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung und
  • Positiver Haut-Prick-Test (SPT) auf Weizen und/oder positives spezifisches IgE auf Weizen und
  • Sofortige positive Reaktion (Reaktion vom IgE-Typ) auf Weizen, wie durch einen Provokationstest nachgewiesen, der maximal 1 Jahr vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt wurde, oder eine eindeutige Vorgeschichte einer Weizenallergie, wie vom Prüfer beurteilt, und
  • Nachdem er die Einverständniserklärung seines/ihres gesetzlichen Vertreters eingeholt hat

Ausschlusskriterien:

  • Kind, das systemische Medikamente einnimmt (die möglicherweise allergische Reaktionen beeinflussen, z. B. Antihistaminika) entsprechend der Halbwertszeit zum Zeitpunkt der Einschreibung oder
  • Angeborene Krankheiten oder Fehlbildungen, die das normale Wachstum beeinträchtigen können (insbesondere Immunschwäche) oder
  • Kind mit unkontrolliertem Asthma oder
  • Kind, von dessen Eltern/Betreuern nicht erwartet werden kann, dass sie sich an die Behandlung halten oder
  • Kind, das derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hypoallergenes Weizengetreide
HA-Weizengetreide, das in einem SOTI-Test verwendet wird
Sonstiges: HA-Weizengetreide
HA-Weizengetreide, das im SOTI-Test und als Teil des Desensibilisierungsplans verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische orale Toleranzinduktion (SOTI) mit hypoallergenem Weizen bei Kindern, die gegen Weizen allergisch sind
Zeitfenster: 6 Monate

Das primäre Ergebnis ist die Dokumentation der klinischen Untersuchung auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer unmittelbaren Nebenwirkung während der SOTI mit Bewertung der während der SOTI maximal tolerierten Dosis.

Symptome im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen während der SOTI (falls zutreffend) werden im CRF erfasst.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung allergischer Reaktionen auf einen Provokationstest auf Weizen
Zeitfenster: 6 Monate
Am Ende der Behandlung mit HA-Getreide wird ein Challenge-Test durchgeführt. Andere immunologische Blutparameter werden ausgewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger Lauener, Prof MD, Universitäts-Kinderklinik Zürich
  • Hauptermittler: Jacqueline Wassenberg, MD, Département médico-chirurgical de pédiatrie, CHUV, Lausanne
  • Hauptermittler: Philippe Eigenmann, MD, Adult&Child Allergy Unit, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.19.INF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensmittelallergie

Klinische Studien zur HA-Weizengetreide

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren