Uso de cereales hipoalergénicos (H.A.) en niños con diagnóstico de alergia al trigo
Evaluación de la viabilidad de un SOTI con cereales hipoalergénicos (H.A.) en niños con diagnóstico de alergia al trigo mediada por IgE
Los investigadores planean lanzar un estudio piloto de Inducción de Tolerancia Oral Específica (SOTI) para evaluar la eficacia y la seguridad de los cereales de trigo hipoalergénicos (H.A.) para niños con alergia al trigo. El estudio tiene el potencial de ofrecer una opción de tratamiento de desensibilización para niños alérgicos al trigo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que H.A. los cereales de trigo tienen una eficacia similar con menos efectos secundarios que los cereales de trigo nativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio piloto, los investigadores pretenden evaluar la viabilidad de una SOTI (inducción de tolerancia oral específica) con cereales hipoalergénicos (H.A.) en niños con diagnóstico de alergia al trigo mediada por IgE.
Este es un estudio piloto multicéntrico, abierto, que prueba 1 producto.10 Los niños de cualquier etnia de 1 a 12 años con diagnóstico de alergia al trigo serán elegibles para participar en el estudio. La duración del tratamiento será de 6 meses con un mínimo de 1 mes de consumo diario de los cereales de trigo hidrolizado.
Cada sujeto se alimentará con una cantidad del producto de estudio asignado según el SOTI. El SOTI se realizará en el hospital bajo el control de médicos y enfermeras calificados.
El producto del estudio se administra comenzando con dosis muy bajas, que se aumentan gradualmente cada 30 minutos hasta una cantidad equivalente a la ingesta oral diaria habitual. Posteriormente, el producto de estudio correspondiente a la dosis máxima tolerada se administra en una dosis de mantenimiento en una toma todos los días hasta la visita final durante la cual se realizará una prueba de desafío con trigo para evaluar la tolerancia del trigo integral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1211
- Adult&Child Allergy Unit, HUG
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Lausanne, Suiza, 1011
- Unité d'immunologie, allergologie et rhumatologie pédiatrique Département médico-chirurgical de pédiatrie CHUV
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infante de cualquier etnia que tenga entre 1 y 12 años de edad al momento de la inscripción y
- Prueba cutánea positiva (SPT) al trigo y/o IgE específica positiva al trigo y
- Reacción positiva inmediata (reacción de tipo IgE) al trigo según lo demostrado por la prueba de provocación realizada un máximo de 1 año antes de la inscripción en el estudio o un historial inequívoco de alergia al trigo según lo evaluado por el investigador y
- Haber obtenido el consentimiento informado de su representante legal firmado
Criterio de exclusión:
- Niño con medicamentos sistémicos (que pueden afectar las reacciones alérgicas, p. antihistamínicos) según la vida media en el momento de la inscripción o
- Enfermedad congénita o malformación que puede afectar el crecimiento normal (especialmente inmunodeficiencia) o
- Niño con asma no controlada o
- Niño cuyos padres/cuidadores no se puede esperar que cumplan con el tratamiento o
- Niño que actualmente participa en otro ensayo clínico de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cereales de trigo hipoalergénicos
Cereal de trigo HA utilizado en una prueba SOTI
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Cereales de trigo HA utilizados en la prueba SOTI y como parte del plan de desensibilización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inducción de Tolerancia Oral Específica (SOTI) con trigo hipoalergénico en niños alérgicos al trigo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El resultado primario es documentar el examen clínico para detectar la presencia o ausencia de una reacción adversa inmediata durante el SOTI con la evaluación de la dosis máxima tolerada durante el SOTI. Los síntomas relacionados con reacciones alérgicas durante el SOTI (si corresponde) se registrarán en el CRF. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar las reacciones alérgicas a una prueba de desafío al trigo
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba de desafío se realizará al final del tratamiento con cereales HA.
Se evaluarán otros parámetros inmunológicos de la sangre.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger Lauener, Prof MD, Universitäts-Kinderklinik Zürich
- Investigador principal: Jacqueline Wassenberg, MD, Département médico-chirurgical de pédiatrie, CHUV, Lausanne
- Investigador principal: Philippe Eigenmann, MD, Adult&Child Allergy Unit, Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.19.INF
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