Stosowanie hipoalergicznych (HA) zbóż u dzieci z rozpoznaną alergią na pszenicę
Ocena wykonalności SOTI z hipoalergicznymi (HA) zbożami u dzieci z rozpoznaną IgE-zależną alergią na pszenicę
Badacze planują rozpocząć pilotażowe badanie wywoływania specyficznej tolerancji pokarmowej (SOTI) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa hipoalergicznych (HA) płatków pszennych dla dzieci z alergią na pszenicę. Badanie może potencjalnie zaoferować opcję leczenia odczulającego u dzieci uczulonych na pszenicę.
Śledczy stawiają hipotezę, że H.A. zboża pszenne mają podobną skuteczność przy mniejszych skutkach ubocznych niż rodzime zboża pszenne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu pilotażowym badacze zamierzają ocenić wykonalność SOTI (indukcji swoistej tolerancji doustnej) z hipoalergicznymi (HA) zbożami u dzieci ze zdiagnozowaną IgE-zależną alergią na pszenicę.
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe testujące 1 produkt.10 dzieci dowolnej grupy etnicznej w wieku od 1 do 12 lat ze zdiagnozowaną alergią na pszenicę będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Czas trwania kuracji wyniesie 6 miesięcy przy minimum 1 miesiącu codziennego spożywania hydrolizowanych płatków pszennych.
Każdy pacjent będzie karmiony ilością przydzielonego produktu badawczego zgodnie z SOTI. SOTI będzie wykonywany w szpitalu pod kontrolą wykwalifikowanych lekarzy i pielęgniarek.
Badany produkt podaje się zaczynając od bardzo niskich dawek, które są stopniowo zwiększane co 30 minut do ilości równoważnej zwykłemu dziennemu spożyciu doustnemu. Następnie badany produkt odpowiadający maksymalnej tolerowanej dawce podaje się w dawce podtrzymującej w jednej porcji każdego dnia aż do ostatniej wizyty, podczas której zostanie przeprowadzony test prowokacyjny z pszenicą w celu oceny tolerancji całej pszenicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Adult&Child Allergy Unit, HUG
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Unité d'immunologie, allergologie et rhumatologie pédiatrique Département médico-chirurgical de pédiatrie CHUV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 1 do 12 lat w momencie rejestracji i
- Dodatni punktowy test skórny (SPT) na pszenicę i/lub dodatnie swoiste IgE na pszenicę i
- Natychmiastowa dodatnia reakcja (reakcja typu IgE) na pszenicę stwierdzona testem prowokacyjnym wykonanym maksymalnie 1 rok przed włączeniem do badania lub jednoznaczny wywiad w kierunku alergii na pszenicę w ocenie badacza i
- Po uzyskaniu świadomej zgody podpisanej przez przedstawiciela ustawowego
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko na lekach ogólnoustrojowych (potencjalnie wpływających na reakcje alergiczne np. leki przeciwhistaminowe) zgodnie z okresem półtrwania w momencie włączenia do badania lub
- Wrodzona choroba lub wada rozwojowa, która może wpływać na prawidłowy wzrost (zwłaszcza niedobór odporności) lub
- Dziecko z niekontrolowaną astmą lub
- Dziecko, od którego rodziców/opiekunów nie można oczekiwać przestrzegania leczenia lub
- Dziecko obecnie uczestniczące w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: hipoalergiczne płatki zbożowe
Płatki zbożowe z pszenicy HA użyte w teście SOTI
|
Zboża z pszenicy HA stosowane w teście SOTI oraz w ramach planu odczulania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna indukcja tolerancji doustnej (SOTI) hipoalergiczną pszenicą u dzieci uczulonych na pszenicę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawowym rezultatem jest udokumentowanie badania klinicznego pod kątem obecności lub braku natychmiastowej reakcji niepożądanej podczas SOTI z oceną maksymalnej dawki tolerowanej podczas SOTI. Objawy związane z reakcjami alergicznymi podczas SOTI (jeśli dotyczy) zostaną odnotowane w CRF. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić reakcje alergiczne na test prowokacyjny na pszenicę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
test prowokacyjny zostanie przeprowadzony na zakończenie kuracji zbożami HA.
Ocenione zostaną inne parametry immunologiczne krwi.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Roger Lauener, Prof MD, Universitäts-Kinderklinik Zürich
- Główny śledczy: Jacqueline Wassenberg, MD, Département médico-chirurgical de pédiatrie, CHUV, Lausanne
- Główny śledczy: Philippe Eigenmann, MD, Adult&Child Allergy Unit, Geneva
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.19.INF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .