在确诊对小麦过敏的儿童中使用低过敏性 (H.A.) 谷物
2012年6月21日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
评估具有低过敏性 (H.A.) 谷物的 SOTI 在诊断为 IgE 介导的小麦过敏儿童中的可行性
研究人员计划开展一项特定口服耐受性诱导 (SOTI) 试点研究，以评估低过敏性 (H.A.) 小麦谷物对小麦过敏儿童的疗效和安全性。 该研究有可能为对小麦过敏的儿童提供脱敏治疗选择。
调查人员假设 H.A.与天然小麦谷物相比，小麦谷物具有相似的功效，副作用更小。
研究概览
详细说明
在这项试点研究中，研究人员旨在评估 SOTI（特定口服耐受诱导）与低过敏性 (H.A.) 谷物对诊断为 IgE 介导的小麦过敏的儿童的可行性。
这是一项多中心、开放、试点研究，测试 1 个产品。10 被诊断对小麦过敏的 1 至 12 岁任何种族的儿童都有资格参加该研究。 治疗持续时间为 6 个月，每日食用水解小麦谷物至少 1 个月。
每个受试者将根据 SOTI 喂食一定数量的指定研究产品。 SOTI 将在合格医生和护士的控制下在医院进行。
研究产品从非常低的剂量开始给药，每 30 分钟逐步增加剂量，直到相当于通常的每日口服摄入量。 此后，对应于最大耐受剂量的研究产品每天一次以维持剂量给药，直到最后一次访问，在此期间将进行小麦攻击测试以评估全麦的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Geneva、瑞士、1211
- Adult&Child Allergy Unit, HUG
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Lausanne、瑞士、1011
- Unité d'immunologie, allergologie et rhumatologie pédiatrique Département médico-chirurgical de pédiatrie CHUV
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时年龄在 1 至 12 岁之间的任何种族的婴儿，以及
- 小麦皮肤点刺试验 (SPT) 阳性和/或小麦特异性 IgE 阳性和
- 对小麦的立即阳性反应（IgE 型反应），如在参加研究前最多 1 年进行的激发试验所示，或由研究者评估的明确的小麦过敏史和
- 已获得其签署的法定代表人的知情同意
排除标准：
- 服用全身药物的儿童（可能影响过敏反应，例如 抗组胺药）根据入组时的半衰期或
- 可能影响正常生长的先天性疾病或畸形（尤其是免疫缺陷）或
- 患有不受控制的哮喘的儿童或
- 不能期望父母/看护人遵守治疗或
- 目前正在参加另一项介入临床试验的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低过敏性小麦谷物
用于 SOTI 测试的 HA 小麦谷物
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用于 SOTI 测试和作为脱敏计划一部分的 HA 小麦谷物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对小麦过敏的儿童使用低过敏性小麦进行特异性口服耐受性诱导 (SOTI)
大体时间：6个月
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主要结果是在 SOTI 期间记录临床检查是否存在直接不良反应，并评估 SOTI 期间耐受的最大剂量。 SOTI 期间与过敏反应相关的症状（如果适用）将记录在 CRF 中。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估对小麦挑战试验的过敏反应
大体时间：6个月
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挑战测试将在 HA 谷物治疗结束时进行。
将评估其他血液免疫学参数。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roger Lauener, Prof MD、Universitäts-Kinderklinik Zürich
- 首席研究员：Jacqueline Wassenberg, MD、Département médico-chirurgical de pédiatrie, CHUV, Lausanne
- 首席研究员：Philippe Eigenmann, MD、Adult&Child Allergy Unit, Geneva
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月7日
首次发布 (估计)
2011年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月21日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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