Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipoallergén (H.A.) gabonafélék használata diagnosztizált búzaallergiás gyermekeknél

2012. június 21. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)

A hipoallergén (H.A.) gabonafélékkel végzett SOTI megvalósíthatóságának értékelése diagnosztizált IgE-mediált búzaallergiában szenvedő gyermekeknél

A kutatók azt tervezik, hogy egy specifikus orális tolerancia indukció (SOTI) kísérleti tanulmányt indítanak a hipoallergén (HA) búza gabonafélék hatékonyságának és biztonságosságának felmérése érdekében a búzára allergiás gyermekek számára. A tanulmány deszenzitizációs kezelési lehetőséget kínál a búzára allergiás gyermekek számára.

A nyomozók azt feltételezik, hogy H.A. a búza gabonafélék hasonló hatékonysággal és kevesebb mellékhatással rendelkeznek, mint a natív gabonafélék.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy felmérjék a SOTI (Specific Oral Tolerance Induction) megvalósíthatóságát hipoallergén (HA) gabonafélékkel olyan gyermekeknél, akiknél diagnosztizált IgE-közvetített búzaallergia van.

Ez egy többközpontú, nyílt, kísérleti tanulmány 1 terméket tesztel.10 bármely etnikumhoz tartozó, 1 és 12 év közötti, diagnosztizált búzaallergiával rendelkező gyermek részt vehet a vizsgálatban. A kezelés időtartama 6 hónap lesz, a hidrolizált búza gabonafélék napi minimum 1 hónapos fogyasztásával.

Minden alany a SOTI szerint meghatározott mennyiségű vizsgálati termékkel táplálkozik. A SOTI-t a kórházban végzik majd szakképzett orvosok és nővérek felügyelete mellett.

A vizsgálati készítményt nagyon alacsony dózisokkal kezdik beadni, amelyeket 30 percenként fokozatosan növelnek a szokásos napi orális bevitellel egyenértékű mennyiségig. Ezt követően a maximálisan tolerálható dózisnak megfelelő vizsgálati terméket fenntartó dózisban, minden nap egy adagban adják be az utolsó látogatásig, amely során búzával próbatesztet végeznek a teljes kiőrlésű búza toleranciájának felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1211
        • Adult&Child Allergy Unit, HUG
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Unité d'immunologie, allergologie et rhumatologie pédiatrique Département médico-chirurgical de pédiatrie CHUV

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen etnikumhoz tartozó csecsemő, aki a beiratkozás időpontjában 1 és 12 év közötti, és
  • Pozitív bőrszúrási teszt (SPT) búzán és/vagy pozitív specifikus IgE búzán és
  • Azonnali pozitív reakció (IgE-típusú reakció) a búzára, amint azt provokációs teszt mutatta, amelyet legfeljebb 1 évvel a vizsgálatba való beiratkozás előtt végeztek, vagy a búzaallergia egyértelmű anamnézisét a vizsgáló értékelte és
  • Az aláírt törvényes képviselője tájékozott hozzájárulását követően

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás gyógyszereket szedő gyermek (potenciálisan befolyásolhatja az allergiás reakciókat, pl. antihisztaminok) a felezési idő szerint a beiratkozáskor ill
  • Veleszületett betegség vagy fejlődési rendellenesség, amely befolyásolhatja a normál növekedést (különösen az immunhiányt), ill
  • Nem kontrollált asztmás gyermek ill
  • Gyermek, akinek a szüleitől/gondozójától nem várható el a kezelés ill
  • Jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő gyermek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hipoallergén búza gabonafélék
A SOTI tesztben használt HA búza gabona
Egyéb: HA búza gabonafélék
A SOTI tesztben és a deszenzitizációs terv részeként használt HA búza gabona

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Specifikus orális tolerancia indukció (SOTI) hipoallergén búzával búzára allergiás gyermekeknél
Időkeret: 6 hónap

Az elsődleges eredmény a klinikai vizsgálat dokumentálása a SOTI alatti azonnali mellékhatás jelenlétére vagy hiányára, valamint a SOTI során elviselhető maximális dózis értékelésére.

A SOTI során fellépő allergiás reakciókkal kapcsolatos tüneteket (ha van) rögzítik a CRF-ben.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
értékelje az allergiás reakciókat a búzával végzett provokációs teszt során
Időkeret: 6 hónap
kihívást jelentő tesztet végeznek a HA gabonafélékkel végzett kezelés végén. A vér egyéb immunológiai paramétereit értékelik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roger Lauener, Prof MD, Universitäts-Kinderklinik Zürich
  • Kutatásvezető: Jacqueline Wassenberg, MD, Département médico-chirurgical de pédiatrie, CHUV, Lausanne
  • Kutatásvezető: Philippe Eigenmann, MD, Adult&Child Allergy Unit, Geneva

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09.19.INF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HA búza gabonafélék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel