Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití hypoalergenních (H.A.) obilovin u dětí s diagnostikovanou alergií na pšenici

21. června 2012 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Posouzení proveditelnosti SOTI s hypoalergenními (H.A.) obilovinami u dětí s diagnostikovanou alergií na pšenici zprostředkovanou IgE

Vyšetřovatelé plánují zahájit pilotní studii Specific Oral Tolerance Induction (SOTI) s cílem posoudit účinnost a bezpečnost hypoalergenních (H.A.) pšeničných obilovin pro děti s alergií na pšenici. Studie má potenciál nabídnout možnost desenzibilizační léčby pro děti alergické na pšenici.

Vyšetřovatelé předpokládají, že H.A. pšeničné cereálie mají podobnou účinnost s menšími vedlejšími účinky než nativní pšeničné cereálie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této pilotní studii se výzkumníci zaměřují na posouzení proveditelnosti SOTI (Specific Oral Tolerance Induction) s hypoalergenními (H.A.) obilovinami u dětí s diagnostikovanou alergií na pšenici zprostředkovanou IgE.

Toto je multicentrická, otevřená, pilotní studie testující 1 produkt.10 děti jakéhokoli etnika ve věku od 1 do 12 let s diagnostikovanou alergií na pšenici se budou moci zúčastnit studie. Délka ošetření bude 6 měsíců s minimálně 1 měsícem denní konzumace hydrolyzovaných pšeničných obilovin.

Každý subjekt bude krmit množstvím přiděleného studijního produktu podle SOTI. SOTI bude v nemocnici prováděn pod dohledem kvalifikovaných lékařů a sester.

Studovaný produkt se podává počínaje velmi nízkými dávkami, které se postupně zvyšují každých 30 minut až na množství ekvivalentní obvyklému dennímu perorálnímu příjmu. Poté se studovaný produkt odpovídající maximální tolerované dávce podává v udržovací dávce v jedné dávce každý den až do poslední návštěvy, během které bude proveden provokační test s pšenicí za účelem posouzení tolerance celé pšenice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Adult&Child Allergy Unit, HUG
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Unité d'immunologie, allergologie et rhumatologie pédiatrique Département médico-chirurgical de pédiatrie CHUV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě jakéhokoli etnika ve věku od 1 do 12 let v době zápisu a
  • Pozitivní kožní prick test (SPT) na pšenici a/nebo Pozitivní specifické IgE na pšenici a
  • Okamžitá pozitivní reakce (reakce typu IgE) na pšenici prokázaná provokačním testem provedeným maximálně 1 rok před zařazením do studie nebo jednoznačná anamnéza alergie na pšenici podle hodnocení zkoušejícího a
  • Po získání informovaného souhlasu jeho/její podepsaného zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Dítě užívající systémové léky (potenciálně ovlivňující alergické reakce, např. antihistaminika) podle poločasu v době zařazení nebo
  • Vrozené onemocnění nebo malformace, které mohou ovlivnit normální růst (zejména imunodeficience) popř
  • Dítě s nekontrolovaným astmatem popř
  • Dítě, od jehož rodičů/pečovatelů nelze očekávat, že budou dodržovat léčbu resp
  • Dítě se v současné době účastní jiné intervenční klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hypoalergenní pšeničné cereálie
HA pšeničná obilovina použitá v testu SOTI
Jiný: HA pšeničné obiloviny
HA pšeničné obiloviny používané v SOTI testu a jako součást desenzibilizačního plánu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifická indukce orální tolerance (SOTI) s hypoalergenní pšenicí u dětí alergických na pšenici
Časové okno: 6 měsíců

Primárním výsledkem je zdokumentovat klinické vyšetření na přítomnost nebo nepřítomnost bezprostřední nežádoucí reakce během SOTI s vyhodnocením maximální dávky tolerované během SOTI.

Příznaky související s alergickými reakcemi během SOTI (pokud je to relevantní) budou zaznamenány do CRF.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit alergické reakce na provokační test na pšenici
Časové okno: 6 měsíců
provokační test bude proveden na konci léčby HA cereáliemi. Budou hodnoceny další krevní imunologické parametry.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Lauener, Prof MD, Universitäts-Kinderklinik Zürich
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Wassenberg, MD, Département médico-chirurgical de pédiatrie, CHUV, Lausanne
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Eigenmann, MD, Adult&Child Allergy Unit, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.19.INF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Klinické studie na HA pšeničné obiloviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit