増悪を呈する慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるBCT197A2201の安全性と有効性
2023年2月22日 更新者：Mereo BioPharma
急性COPD増悪患者における経口BCT197の単回および反復投与の有効性、安全性、忍容性を評価するための探索的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究
この研究では、慢性閉塞性肺疾患（COPD）増悪患者におけるBCT197の単回投与の安全性と有効性の予備パラメータを評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、COPD の急性増悪患者を対象とした 4 部構成の探索的、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設、適応型並行群デザイン研究でした。
パート I では、患者は 1:1:1 の比率で 75mg の BCT197、プラセボ、または 40mg の経口プレドニゾンの単回投与を受けるように無作為に割り付けられました。
パート II では、患者は無作為に 20 mg の BCT197 の単回投与またはプラセボのいずれかを 5:1 の比率で投与されました。
パート I および II の患者は、試験の 1 日目に単回投与を受けました。
パート III および IV では、患者は 20 mg (パート III) または 75 mg (パート IV) の用量で 5:1 の比率で BCT197 またはプラセボのいずれかを投与されるように無作為に割り付けられ、患者は 1 日目と 6 日目の両方で単回投与を受けました。研究の。
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Novartis Investigative Site
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Russe、ブルガリア、7002
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti、ルーマニア、50159
- Novartis Investigative Site
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Moscow、ロシア連邦、117292
- Novartis Investigative Site
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Moscow、ロシア連邦、107014
- Novartis Investigative Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、191015
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COPDの増悪を伴うCOPD（ステージII～IV）患者。
- 喫煙歴10パック。
- 女性は出産の可能性があってはなりません。
除外基準:
- 過去 30 日間のステロイドまたは過去 48 時間のカルシウム チャネル遮断薬の使用。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
BCT197 カプセル 75mg の単回経口投与 + プレドニゾン プラセボ カプセルの単回経口投与
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カプセル
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プラセボコンパレーター：治療 B/G/E/I
一致するプラセボ コンパレータ アーム
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カプセル
カプセル
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アクティブコンパレータ：治療C
BCT 197 プラセボ カプセルの単回経口投与 + 40 mg プレドニゾン カプセルの単回経口投与
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カプセル
カプセル
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実験的：治療D
BCT197カプセル20mgの単回経口投与
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実験的：治療 F
1 日目と 6 日目に BCT197 カプセル 20 mg を単回経口投与
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実験的：治療H
1日目と6日目にBCT197カプセル75mgを単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 5 日目まで、またはベースラインから 10 日目までの FEV1 の変化 測定: 1 秒あたりの強制失効量の FEV1 変化
時間枠：5日目、10日目
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ベースラインから 5 日目まで、またはベースラインから 10 日目までの FEV1 の変化 (mL で測定) 測定: FEV1 強制失効量の 1 秒あたりの変化 |
5日目、10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EXACT-PRO 14ポイントの患者報告結果測定: EXACT-PROを使用した、1日目から29日目までのローリング平均改善
時間枠：29日目まで
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EXAcerbations of Chronic pulmonary disease ツールの患者報告アウトカム (EXACT-PRO) 1 日目から 29 日目までのローリング平均改善。
EXACT-PRO は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の増悪を定量化および測定するために使用される 14 ポイントの患者報告日誌です。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 14 です (スコアが高いほど、増悪を示す悪化を示します)。
報告された値は、研究の D1 と比較した 29 日目からの LS 平均改善です。
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29日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBCT197A2201
- 2010-021723-27 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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