악화를 보이는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 BCT197A2201의 안전성 및 유효성
2023년 2월 22일 업데이트: Mereo BioPharma
급성 COPD 악화 환자에서 경구 BCT197의 단일 및 반복 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화 환자에서 BCT197 단일 용량의 안전성 및 효능에 대한 예비 매개변수를 평가할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 급성 COPD 악화 환자의 4개 부분에 대한 탐색적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 적응형 병렬 그룹 설계 연구였습니다.
1부에서 환자들은 무작위로 BCT197 75mg, 위약 또는 40mg 경구 프레드니손을 1:1:1의 비율로 투여 받았습니다.
2부에서 환자들은 5:1의 비율로 20mg BCT197의 단일 용량 또는 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다.
파트 I 및 II의 환자는 연구 1일차에 단일 용량을 투여 받았습니다.
3부 및 4부에서 환자는 무작위로 BCT197 또는 위약을 5:1의 비율로 20mg(파트 III) 또는 75mg(파트 IV) 투여받았으며, 환자는 1일차와 6일차 모두에 단일 용량을 투여받았습니다. 연구의.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 117292
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 107014
- Novartis Investigative Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191015
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti, 루마니아, 50159
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Novartis Investigative Site
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Russe, 불가리아, 7002
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COPD 악화가 동반된 COPD(2기에서 4기) 환자.
- 10갑년의 흡연력.
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 30일 동안 스테로이드를 사용했거나 지난 48시간 동안 칼슘 채널 차단제를 사용했습니다.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
BCT197 캡슐의 단일 75mg 경구 용량 + 프레드니손 위약 캡슐의 단일 경구 용량
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캡슐
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위약 비교기: 치료 B/G/E/I
일치하는 위약 비교군
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캡슐
캡슐
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활성 비교기: 트리트먼트 C
BCT 197 위약 캡슐의 단일 경구 용량 + 40mg 프레드니손 캡슐의 단일 경구 용량
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캡슐
캡슐
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실험적: 트리트먼트 D
BCT197 캡슐 20mg 용량의 단일 경구 용량
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실험적: 트리트먼트 F
1일과 6일에 BCT197 캡슐 20mg의 단회 경구 투여
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실험적: 트리트먼트 H
1일과 6일에 BCT197 캡슐 75mg의 단회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 5일차까지 또는 기준선에서 10일차까지 FEV1의 변화 측정: FEV1 1초 내 강제 만료 볼륨의 변화
기간: 5일차, 10일차
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기준선에서 5일차까지 또는 기준선에서 10일차까지의 FEV1 변화(mL) 측정: FEV1 1초간 강제 만료 볼륨 변화 |
5일차, 10일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EXACT-PRO 14점 환자 보고 결과 측정: EXACT-PRO를 사용한 1일차부터 29일차까지의 이동 평균 개선
기간: 29일까지
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만성 폐 질환 도구 환자의 악화는 1일부터 29일까지 결과(EXACT-PRO) 롤링 평균 개선을 보고했습니다.
EXACT-PRO는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 악화를 정량화하고 측정하는 데 사용되는 14점 환자 보고 일일 일지입니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 14입니다(높은 점수는 악화를 나타내는 악화를 나타냅니다).
보고된 값은 연구 D1과 비교하여 29일째부터의 LS 평균 개선입니다.
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29일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBCT197A2201
- 2010-021723-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BCT197에 대한 임상 시험
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Mereo BioPharma완전한폐질환, 만성 폐쇄성미국, 불가리아, 체코, 독일, 헝가리, 이탈리아, 라트비아, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방