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Sicurezza ed efficacia del BCT197A2201 nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che presentano una riacutizzazione

22 febbraio 2023 aggiornato da: Mereo BioPharma

Uno studio esplorativo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una dose singola e ripetuta di BCT197 orale in pazienti con riacutizzazione della BPCO

Questo studio valuterà i parametri preliminari di sicurezza ed efficacia di una singola dose di BCT197 in pazienti con esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio esplorativo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, adattativo a gruppi paralleli in quattro parti in pazienti con riacutizzazione della BPCO. Nella Parte I, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere una dose singola di 75 mg di BCT197, placebo o 40 mg di prednisone per via orale nel rapporto di 1:1:1. Nella Parte II i pazienti sono stati randomizzati per ricevere una dose singola di 20 mg di BCT197 o placebo nel rapporto di 5:1. I pazienti nelle parti I e II hanno ricevuto la loro singola dose il giorno 1 dello studio. Nelle Parti III e IV i pazienti sono stati randomizzati per ricevere BCT197 o placebo in un rapporto di 5:1 a una dose di 20 mg (Parte III) o 75 mg (Parte IV) con i pazienti che hanno ricevuto una singola dose sia il Giorno 1 che il Giorno 6 dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Russe, Bulgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117292
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 107014
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 50159
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO (stadio da II a IV) con riacutizzazione della BPCO.
  • Storia del fumo di 10 pacchetti anni.
  • Le femmine non devono essere in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Uso di steroidi negli ultimi 30 giorni o calcio-antagonisti nelle ultime 48 ore.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
Dose orale singola da 75 mg di capsule BCT197 + dose orale singola di capsule placebo di prednisone
Droga: BCT197
Droga: Prednisone placebo
capsule
Comparatore placebo: Trattamento B/G/E/I
Braccio di confronto con placebo corrispondente
Droga: Prednisone placebo
capsule
Droga: BCT197 placebo
capsule
Comparatore attivo: Trattamento c
Singola dose orale di BCT 197 capsule placebo + singola dose orale di 40 mg di prednisone capsule
Droga: BCT197 placebo
capsule
Droga: Prednisone
capsule
Sperimentale: Trattamento d
Singola dose orale di 20 mg di capsule BCT197
Droga: BCT197
Sperimentale: Trattamento f
Dose orale singola di 20 mg di BCT197 capsule il giorno 1 e il giorno 6
Droga: BCT197
Sperimentale: Trattamento h
Singola dose orale di 75 mg di capsule BCT197 il giorno 1 e il giorno 6
Droga: BCT197

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del FEV1 dal basale al giorno 5 o dal basale al giorno 10 Misurazione: FEV1 Variazione del volume dell'espirazione forzata in 1 secondo
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 10

Variazione del FEV1 dal basale al giorno 5 o dal basale al giorno 10 misurato in ml

Misura: FEV1

Modifica del volume di scadenza forzata in 1 secondo
Giorno 5, Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della media mobile dal giorno 1 al giorno 29 utilizzando la misura dell'esito riferito dal paziente a 14 punti EXACT-PRO: EXACT-PRO
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Esito riferito dal paziente (EXACT-PRO) dello strumento per le malattie polmonari croniche (EXACT-PRO) Miglioramento della media mobile dal giorno 1 al giorno 29. EXACT-PRO è un diario giornaliero riferito al paziente in 14 punti utilizzato per quantificare e misurare le riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 14 (i punteggi più alti indicano un peggioramento indicativo di una riacutizzazione). Il valore riportato è il miglioramento medio LS dal giorno 29 rispetto a D1 dello studio.
Fino al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mereo BioPharma

Collaboratori

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBCT197A2201
  • 2010-021723-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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