Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność BCT197A2201 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zgłaszających się z zaostrzeniem

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Mereo BioPharma

Eksploracyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej i powtarzanej dawki doustnego BCT197 u pacjentów z ostrym zaostrzeniem POChP

W badaniu tym zostaną ocenione wstępne parametry bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki BCT197 u pacjentów z zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to odkrywcze, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, adaptacyjne badanie w grupach równoległych, podzielone na cztery części u pacjentów z ostrym zaostrzeniem POChP. W części I pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 75 mg BCT197, placebo lub doustnie 40 mg prednizonu w stosunku 1:1:1. W części II pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 20 mg BCT197 lub placebo w stosunku 5:1. Pacjenci w Części I i II otrzymali pojedynczą dawkę w dniu 1 badania. W Części III i IV pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących BCT197 lub placebo w stosunku 5:1 w dawce 20 mg (Część III) lub 75 mg (Część IV), przy czym pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę zarówno w dniu 1., jak i dniu 6. badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Russe, Bułgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117292
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107014
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 50159
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z POChP (stadium II do IV) z zaostrzeniem POChP.
  • Historia palenia 10 paczkolat.
  • Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 30 dni lub blokerów kanału wapniowego w ciągu ostatnich 48 godzin.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka doustna 75 mg kapsułek BCT197 + pojedyncza dawka doustna kapsułek placebo prednizonu
Lek: BCT197
Lek: Prednizon placebo
kapsułki
Komparator placebo: Leczenie B/G/E/I
Pasujące ramię porównawcze placebo
Lek: Prednizon placebo
kapsułki
Lek: Placebo BCT197
kapsułki
Aktywny komparator: Leczenie
Pojedyncza dawka doustna BCT 197 kapsułek placebo + pojedyncza dawka doustna 40 mg kapsułek prednizonu
Lek: Placebo BCT197
kapsułki
Lek: Prednizon
kapsułki
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka doustna 20 mg dawki kapsułek BCT197
Lek: BCT197
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka doustna 20 mg kapsułek BCT197 w dniu 1 i dniu 6
Lek: BCT197
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka doustna 75 mg kapsułek BCT197 w dniu 1 i dniu 6
Lek: BCT197

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 od wartości początkowej do dnia 5 lub od wartości początkowej do dnia 10 Zmierz: FEV1 Zmiana objętości natężonej wydechu w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 10

Zmiana FEV1 od wartości początkowej do dnia 5 lub od wartości początkowej do dnia 10 mierzona w ml

Zmierz: FEV1

Zmiana wymuszonej objętości wydechu w ciągu 1 sekundy
Dzień 5, Dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia krocząca poprawa od dnia 1 do dnia 29 przy użyciu EXACT-PRO 14-punktowa miara wyników zgłaszanych przez pacjentów: EXACT-PRO
Ramy czasowe: Do dnia 29
Wynik zgłaszany przez pacjenta w narzędziu EXAcerbations of Przewlekła choroba płuc (EXACT-PRO) Średnia krocząca Poprawa od dnia 1 do dnia 29. EXACT-PRO to 14-punktowy dzienniczek pacjenta, służący do ilościowego określania i mierzenia zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 14 (wyższy wynik wskazuje na pogorszenie wskazujące na zaostrzenie). Podana wartość to średnia poprawa LS od dnia 29 w porównaniu z dniem 1 badania.
Do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mereo BioPharma

Współpracownicy

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBCT197A2201
  • 2010-021723-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na BCT197

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj