BCT197A2201 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的安全性和有效性
2023年2月22日 更新者：Mereo BioPharma
一项探索性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估单次和重复口服 BCT197 在慢性阻塞性肺病急性加重患者中的疗效、安全性和耐受性
本研究将评估单剂量 BCT197 在慢性阻塞性肺疾病（ COPD ）恶化患者中的安全性和有效性的初步参数。
研究概览
详细说明
这是一项针对 COPD 急性加重患者的四部分探索性、双盲、随机、安慰剂对照、多中心、适应性平行组设计研究。
在第 I 部分，患者被随机分配接受单剂量 75mg BCT197、安慰剂或 40mg 口服强的松，比例为 1:1:1。
在第二部分中，患者被随机分配接受单剂量 20 mg BCT197 或安慰剂，比例为 5:1。
第 I 部分和第 II 部分的患者在研究的第 1 天接受了单次剂量。
在第 III 部分和第 IV 部分中，患者被随机分配接受 BCT197 或安慰剂，比例为 5:1，剂量为 20mg（第 III 部分）或 75mg（第 IV 部分），患者在第 1 天和第 6 天均接受单剂量的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、117292
- Novartis Investigative Site
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Moscow、俄罗斯联邦、107014
- Novartis Investigative Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、191015
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv、保加利亚、4000
- Novartis Investigative Site
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Russe、保加利亚、7002
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti、罗马尼亚、50159
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 COPD 恶化的 COPD（II 至 IV 期）患者。
- 吸烟史10包年。
- 女性不得具有生育能力。
排除标准：
- 在过去 30 天内使用过类固醇或在过去 48 小时内使用过钙通道阻滞剂。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
BCT197胶囊单次口服75mg+泼尼松安慰剂胶囊单次口服
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胶囊
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安慰剂比较：治疗 B/G/E/I
匹配的安慰剂比较臂
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胶囊
胶囊
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有源比较器：处理C
单次口服BCT 197安慰剂胶囊+单次口服40mg强的松胶囊
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胶囊
胶囊
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实验性的：处理D
BCT197胶囊单次口服20mg剂量
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实验性的：处理F
第 1 天和第 6 天单次口服 20 mg 剂量的 BCT197 胶囊
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实验性的：处理H
第1天和第6天单次口服75mg剂量的BCT197胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FEV1 从基线到第 5 天或基线到第 10 天的变化测量：1 秒内用力呼气量的 FEV1 变化
大体时间：第 5 天，第 10 天
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FEV1 从基线到第 5 天或基线到第 10 天的变化（以毫升为单位） 测量：FEV1 1 秒内强制到期量的变化 |
第 5 天，第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 EXACT-PRO 14 点患者报告的结果测量从第 1 天到第 29 天的滚动平均改善：EXACT-PRO
大体时间：截至第 29 天
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慢性肺病加重工具患者报告的结果 (EXACT-PRO) 从第 1 天到第 29 天的滚动平均改善。
EXACT-PRO 是一份包含 14 点的患者每日日记，用于量化和测量慢性阻塞性肺病 (COPD) 的恶化情况。
最低分数为 0 分，最高分数为 14 分（较高的分数表示恶化表明恶化）。
报告的值是与研究的第 1 天相比第 29 天的 LS 平均改善。
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截至第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月7日
首次发布 (估计)
2011年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月22日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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