Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af BCT197A2201 til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med en eksacerbation

22. februar 2023 opdateret af: Mereo BioPharma

En undersøgende, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt og en gentagen dosis af oral BCT197 hos patienter med en akut KOL-eksacerbation

Denne undersøgelse vil vurdere foreløbige parametre for sikkerhed og effekt af en enkelt dosis BCT197 hos patienter med en kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et eksplorativt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, adaptivt parallelgruppedesignstudie i fire dele hos patienter med akut KOL-eksacerbation. I del I blev patienterne randomiseret til at modtage enten en enkelt dosis på 75 mg BCT197, placebo eller 40 mg oral prednison i forholdet 1:1:1. I del II blev patienterne randomiseret til at modtage enten en enkelt dosis på 20 mg BCT197 eller placebo i forholdet 5:1. Patienter i del I og II modtog deres enkeltdosis på dag 1 af undersøgelsen. I del III og IV blev patienter randomiseret til at modtage enten BCT197 eller placebo i et forhold på 5:1 i en dosis på 20 mg (del III) eller 75 mg (del IV) med patienter, der fik en enkelt dosis på både dag 1 og dag 6 af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Russe, Bulgarien, 7002
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107014
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 50159
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med KOL (stadium II til IV) med en KOL-eksacerbation.
  • Rygehistorie på 10 pakkeår.
  • Hunnerne må ikke være i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af steroider inden for de sidste 30 dage eller calciumkanalblokkere inden for de sidste 48 timer.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Enkelt 75 mg oral dosis af BCT197 kapsler + enkelt oral dosis af prednison placebo kapsler
Medicin: BCT197
Medicin: Prednison placebo
kapsler
Placebo komparator: Behandling B/G/E/I
Matchende placebo komparatorarm
Medicin: Prednison placebo
kapsler
Medicin: BCT197 placebo
kapsler
Aktiv komparator: Behandling C
Enkelt oral dosis af BCT 197 placebo kapsler + enkelt oral dosis på 40 mg prednison kapsler
Medicin: BCT197 placebo
kapsler
Medicin: Prednison
kapsler
Eksperimentel: Behandling D
Enkelt oral dosis på 20 mg dosis af BCT197 kapsler
Medicin: BCT197
Eksperimentel: Behandling F
Enkelt oral dosis på 20 mg dosis af BCT197 kapsler på dag 1 og dag 6
Medicin: BCT197
Eksperimentel: Behandling H
Enkelt oral dosis på 75 mg dosis BCT197 kapsler på dag 1 og dag 6
Medicin: BCT197

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1 fra baseline til dag 5 eller baseline til dag 10 Mål: FEV1 ændring i tvungen udløbsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: Dag 5, dag 10

Ændring i FEV1 fra baseline til dag 5 eller baseline til dag 10 målt i ml

Mål: FEV1

Ændring i tvungen udløbsvolumen på 1 sekund
Dag 5, dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rullende gennemsnitlig forbedring fra dag 1 til dag 29 ved brug af EXACT-PRO 14-punkts patientrapporteret resultatmål: EXACT-PRO
Tidsramme: Op til dag 29
EXACerbationer af kronisk lungesygdom værktøjspatient rapporteret resultat (EXACT-PRO) rullende gennemsnitlig forbedring fra dag 1 til dag 29. EXACT-PRO er en 14-punkts patientrapporteret daglig dagbog, der bruges til at kvantificere og måle eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 14 (højere score indikerer forværring, hvilket tyder på en eksacerbation). Rapporteret værdi er LS gennemsnitlig forbedring fra dag 29 sammenlignet med D1 i undersøgelsen.
Op til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mereo BioPharma

Samarbejdspartnere

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2011

Først opslået (Skøn)

8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBCT197A2201
  • 2010-021723-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BCT197

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner