Innocuité et efficacité du BCT197A2201 chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) présentant une exacerbation
22 février 2023 mis à jour par: Mereo BioPharma
Une étude exploratoire, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique et d'une dose répétée de BCT197 par voie orale chez des patients présentant une exacerbation aiguë de la MPOC
Cette étude évaluera les paramètres préliminaires d'innocuité et d'efficacité d'une dose unique de BCT197 chez des patients présentant une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude exploratoire, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique, adaptative en groupes parallèles en quatre parties chez des patients présentant une exacerbation aiguë de la MPOC.
Dans la partie I, les patients ont été randomisés pour recevoir soit une dose unique de 75 mg de BCT197, soit un placebo, soit 40 mg de prednisone par voie orale dans un rapport de 1:1:1.
Dans la partie II, les patients ont été randomisés pour recevoir soit une dose unique de 20 mg de BCT197, soit un placebo dans un rapport de 5:1.
Les patients des parties I et II ont reçu leur dose unique le jour 1 de l'étude.
Dans les parties III et IV, les patients ont été randomisés pour recevoir soit le BCT197, soit un placebo dans un rapport de 5:1 à une dose de 20 mg (partie III) ou de 75 mg (partie IV), les patients recevant une dose unique le jour 1 et le jour 6. de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
183
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Novartis Investigative Site
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Russe, Bulgarie, 7002
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Fédération Russe, 117292
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Fédération Russe, 107014
- Novartis Investigative Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 191015
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti, Roumanie, 50159
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de BPCO (stade II à IV) avec une exacerbation de la BPCO.
- Antécédents de tabagisme de 10 années de paquet.
- Les femmes ne doivent pas être en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de stéroïdes au cours des 30 derniers jours ou d'inhibiteurs calciques au cours des 48 dernières heures.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A
Dose orale unique de 75 mg de gélules BCT197 + dose orale unique de gélules placebo de prednisone
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gélules
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Comparateur placebo: Traitement B/G/E/I
Bras de comparaison placebo correspondant
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gélules
gélules
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Comparateur actif: Traitement C
Dose orale unique de capsules placebo BCT 197 + dose orale unique de capsules de prednisone de 40 mg
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gélules
gélules
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Expérimental: Traitement D
Dose orale unique de 20 mg de capsules de BCT197
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Expérimental: Traitement F
Dose orale unique de 20 mg de gélules de BCT197 le jour 1 et le jour 6
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Expérimental: Traitement H
Dose orale unique de 75 mg de capsules de BCT197 le jour 1 et le jour 6
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du VEMS de la ligne de base au jour 5 ou de la ligne de base au jour 10 Mesure : changement du VEMS du volume d'expiration forcée en 1 seconde
Délai: Jour 5, Jour 10
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Changement du VEMS entre le départ et le jour 5 ou entre le départ et le jour 10, mesuré en ml Mesure : VEMS Modification du volume d'expiration forcée en 1 seconde |
Jour 5, Jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration moyenne mobile du jour 1 au jour 29 à l'aide de la mesure de résultat signalée par le patient en 14 points EXACT-PRO : EXACT-PRO
Délai: Jusqu'au jour 29
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EXACerbations de l'outil de maladie pulmonaire chronique résultat rapporté par le patient (EXACT-PRO) Amélioration de la moyenne mobile du jour 1 au jour 29.
EXACT-PRO est un journal quotidien en 14 points rapporté par le patient utilisé pour quantifier et mesurer les exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 14 (les scores les plus élevés indiquent une aggravation indiquant une exacerbation).
La valeur rapportée est l'amélioration moyenne LS à partir du jour 29 par rapport au J1 de l'étude.
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Jusqu'au jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2011
Première publication (Estimation)
8 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Prednisone
Autres numéros d'identification d'étude
- CBCT197A2201
- 2010-021723-27 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .