Sikkerhet og effekt av BCT197A2201 hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som presenterer en eksacerbasjon
22. februar 2023 oppdatert av: Mereo BioPharma
En utforskende, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av en enkelt og en gjentatt dose av oral BCT197 hos pasienter med en akutt KOLS-forverring
Denne studien vil vurdere foreløpige parametere for sikkerhet og effekt av en enkeltdose BCT197 hos pasienter med en kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksaserbasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en utforskende, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, adaptiv parallellgruppedesignstudie i fire deler hos pasienter med akutt KOLS-eksaserbasjon.
I del I ble pasienter randomisert til å motta enten en enkeltdose på 75 mg BCT197, placebo eller 40 mg oral prednison i forholdet 1:1:1.
I del II ble pasienter randomisert til å motta enten en enkeltdose på 20 mg BCT197 eller placebo i forholdet 5:1.
Pasienter i del I og II fikk sin enkeltdose på dag 1 av studien.
I del III og IV ble pasienter randomisert til å motta enten BCT197 eller placebo i et forhold på 5:1 i en dose på 20 mg (del III) eller 75 mg (del IV) med pasienter som fikk en enkeltdose på både dag 1 og dag 6 av studiet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
183
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Russe, Bulgaria, 7002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117292
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 107014
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 50159
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med KOLS (stadium II til IV) med en KOLS-eksaserbasjon.
- Røykehistorie på 10 pakkeår.
- Kvinner må ikke være i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av steroider de siste 30 dagene eller kalsiumkanalblokkere de siste 48 timene.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
Enkel 75 mg oral dose BCT197 kapsler + enkelt oral dose prednison placebo kapsler
|
kapsler
|
|
Placebo komparator: Behandling B/G/E/I
Matchende placebo komparatorarm
|
kapsler
kapsler
|
|
Aktiv komparator: Behandling C
Enkel oral dose av BCT 197 placebokapsler + enkelt oral dose på 40 mg prednisonkapsler
|
kapsler
kapsler
|
|
Eksperimentell: Behandling D
Enkel oral dose på 20 mg dose BCT197 kapsler
|
|
|
Eksperimentell: Behandling F
Enkel oral dose på 20 mg dose BCT197 kapsler på dag 1 og dag 6
|
|
|
Eksperimentell: Behandling H
Enkel oral dose på 75 mg dose BCT197 kapsler på dag 1 og dag 6
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i FEV1 fra baseline til dag 5 eller baseline til dag 10 Mål: FEV1 endring i tvungen utløpsvolum på 1 sekund
Tidsramme: Dag 5, dag 10
|
Endring i FEV1 fra baseline til dag 5 eller baseline til dag 10 målt i ml Mål: FEV1 Endring i tvungen utløpsvolum på 1 sekund |
Dag 5, dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rullende gjennomsnittlig forbedring fra dag 1 til dag 29 ved bruk av EXACT-PRO 14-punkts pasientrapportert resultatmål: EXACT-PRO
Tidsramme: Frem til dag 29
|
EXAcerbations of Chronic pulmonary disease tool-pasient rapporterte utfall (EXACT-PRO) rullerende gjennomsnittlig forbedring fra dag 1 til dag 29.
EXACT-PRO er en 14-punkts pasientrapportert daglig dagbok som brukes til å kvantifisere og måle eksaserbasjoner av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 14 (høyere poengsum indikerer forverring som indikerer en eksacerbasjon).
Rapportert verdi er LS gjennomsnittlig forbedring fra dag 29 sammenlignet med D1 i studien.
|
Frem til dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- CBCT197A2201
- 2010-021723-27 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BCT197
-
Mereo BioPharmaFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivForente stater, Bulgaria, Tsjekkia, Tyskland, Ungarn, Italia, Latvia, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen
-
Mereo BioPharmaNovartisAvsluttetAkutt nyreskadeTaiwan, Forente stater, Israel
-
Mereo BioPharmaFullførtInteraksjonForente stater