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Sicherheit und Wirksamkeit von BCT197A2201 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die sich mit einer Exazerbation vorstellen

22. Februar 2023 aktualisiert von: Mereo BioPharma

Eine explorative, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen und einer wiederholten Dosis von oralem BCT197 bei Patienten mit einer akuten COPD-Exazerbation

Diese Studie wird vorläufige Parameter der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis von BCT197 bei Patienten mit einer Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine explorative, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, adaptive Parallelgruppendesign-Studie in vier Teilen bei Patienten mit akuter COPD-Exazerbation. In Teil I wurden die Patienten randomisiert und erhielten entweder eine Einzeldosis von 75 mg BCT197, Placebo oder 40 mg Prednison oral im Verhältnis 1:1:1. In Teil II erhielten die Patienten randomisiert entweder eine Einzeldosis von 20 mg BCT197 oder ein Placebo im Verhältnis 5:1. Die Patienten in Teil I und II erhielten ihre Einzeldosis am Tag 1 der Studie. In den Teilen III und IV erhielten die Patienten randomisiert entweder BCT197 oder Placebo in einem Verhältnis von 5:1 in einer Dosis von 20 mg (Teil III) oder 75 mg (Teil IV), wobei die Patienten sowohl an Tag 1 als auch an Tag 6 eine Einzeldosis erhielten des Studiums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Russe, Bulgarien, 7002
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 50159
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 107014
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit COPD (Stadium II bis IV) mit einer COPD-Exazerbation.
  • Rauchgeschichte von 10 Packungsjahren.
  • Frauen dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Steroiden in den letzten 30 Tagen oder Kalziumantagonisten in den letzten 48 Stunden.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Orale Einzeldosis von 75 mg BCT197-Kapseln + orale Einzeldosis von Prednison-Placebo-Kapseln
Arzneimittel: BCT197
Arzneimittel: Prednison-Placebo
Kapseln
Placebo-Komparator: Behandlung B/G/E/I
Passender Placebo-Komparatorarm
Arzneimittel: Prednison-Placebo
Kapseln
Arzneimittel: BCT197-Placebo
Kapseln
Aktiver Komparator: Behandlung C
Orale Einzeldosis von BCT 197 Placebo-Kapseln + orale Einzeldosis von 40 mg Prednison-Kapseln
Arzneimittel: BCT197-Placebo
Kapseln
Arzneimittel: Prednison
Kapseln
Experimental: Behandlung D
Orale Einzeldosis von 20 mg BCT197-Kapseln
Arzneimittel: BCT197
Experimental: Behandlung F
Orale Einzeldosis von 20 mg BCT197-Kapseln an Tag 1 und Tag 6
Arzneimittel: BCT197
Experimental: Behandlung h
Orale Einzeldosis von 75 mg BCT197-Kapseln an Tag 1 und Tag 6
Arzneimittel: BCT197

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1 von Baseline bis Tag 5 oder Baseline bis Tag 10 Messung: FEV1-Änderung des forcierten Expirationsvolumens in 1 Sekunde
Zeitfenster: Tag 5, Tag 10

Veränderung des FEV1 vom Ausgangswert bis zum 5. Tag oder vom Ausgangswert bis zum 10. Tag, gemessen in ml

Messung: FEV1

Änderung des erzwungenen Ablaufvolumens in 1 Sekunde
Tag 5, Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortlaufende durchschnittliche Verbesserung von Tag 1 bis Tag 29 unter Verwendung des EXACT-PRO 14-Punkte-Maßstabs für das vom Patienten berichtete Ergebnis: EXACT-PRO
Zeitfenster: Bis Tag 29
EXAcerbations of Chronic pulmonary disease tool Patient Reported Outcome (EXACT-PRO) Laufende durchschnittliche Verbesserung von Tag 1 bis Tag 29. EXACT-PRO ist ein 14-Punkte-Patiententagebuch, das zur Quantifizierung und Messung von Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) verwendet wird. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 14 (höhere Punktzahlen weisen auf eine Verschlechterung hin, die auf eine Exazerbation hinweist). Der angegebene Wert ist die LS-Mittelwertverbesserung ab Tag 29 im Vergleich zu D1 der Studie.
Bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mereo BioPharma

Mitarbeiter

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBCT197A2201
  • 2010-021723-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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