Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCT197A2201:n turvallisuus ja tehokkuus kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla, joilla on paheneminen

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Mereo BioPharma

Tutkiva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus yhden ja toistuvan suun kautta otettavan BCT197-annoksen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti COPD:n paheneminen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan BCT197:n kerta-annoksen alustavia turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli tutkiva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, adaptiivinen rinnakkaisryhmäsuunnittelututkimus, joka jakautui neljään osaan potilailla, joilla oli akuutti COPD:n paheneminen. Osassa I potilaat satunnaistettiin saamaan joko kerta-annoksena 75 mg BCT197, lumelääkettä tai 40 mg oraalista prednisonia suhteessa 1:1:1. Osassa II potilaat satunnaistettiin saamaan joko kerta-annoksena 20 mg BCT197:ää tai lumelääkettä suhteessa 5:1. Potilaat osissa I ja II saivat kerta-annoksensa tutkimuksen ensimmäisenä päivänä. Osassa III ja IV potilaat satunnaistettiin saamaan joko BCT197:ää tai lumelääkettä suhteessa 5:1 annoksella 20 mg (osa III) tai 75 mg (osa IV) potilaiden kanssa, jotka saivat yhden annoksen sekä päivänä 1 että päivänä 6 tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Russe, Bulgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 50159
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117292
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107014
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti (vaiheet II–IV), joilla on keuhkoahtaumatautien paheneminen.
  • Tupakointihistoria 10 pakkausvuotta.
  • Naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Steroidien käyttö viimeisten 30 päivän aikana tai kalsiumkanavasalpaajien käyttö viimeisen 48 tunnin aikana.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
75 mg:n kerta-annos BCT197-kapseleita + kerta-annos prednisoni lumelääkekapseleita
Lääke: BCT197
Lääke: Prednisoni lumelääke
kapselit
Placebo Comparator: Hoito B/G/E/I
Vastaava lumelääkevertailijavarsi
Lääke: Prednisoni lumelääke
kapselit
Lääke: BCT197 lumelääke
kapselit
Active Comparator: Hoito C
Yksi oraalinen annos BCT 197 plasebokapselia + kerta-annos 40 mg prednisonikapseleita
Lääke: BCT197 lumelääke
kapselit
Lääke: Prednisoni
kapselit
Kokeellinen: Hoito D
BCT197-kapseleiden 20 mg:n kerta-annos suun kautta
Lääke: BCT197
Kokeellinen: Hoito F
20 mg:n kerta-annos BCT197-kapseleita suun kautta päivänä 1 ja päivänä 6
Lääke: BCT197
Kokeellinen: Hoito H
75 mg:n kerta-annos BCT197-kapseleita suun kautta päivänä 1 ja päivänä 6
Lääke: BCT197

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1:n muutos lähtötasosta päivään 5 tai lähtötasosta päivään 10 Mittaus: FEV1:n muutos pakotetussa vanhenemistilavuudessa 1 sekunnissa
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 10

FEV1:n muutos lähtötasosta päivään 5 tai lähtötasosta päivään 10 mitattuna ml:na

Mitta: FEV1

Muutos pakotetussa vanhenemismäärässä 1 sekunnissa
Päivä 5, päivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liukuva keskiarvo parannus päivästä 1 päivään 29 käytettäessä EXACT-PRO 14 pisteen potilaan raportoimaa tulosmittausta: EXACT-PRO
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Kroonisen keuhkosairauden paheneminen -työkalun potilas ilmoitti tuloksen (EXACT-PRO) Liukuvan keskiarvon paraneminen päivästä 1 päivään 29. EXACT-PRO on 14 pisteen potilaan päivittäinen päiväkirja, jota käytetään kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisvaiheiden kvantifiointiin ja mittaamiseen. Vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 14 (korkeammat pisteet osoittavat pahenemista, mikä viittaa pahenemiseen). Raportoitu arvo on LS-keskimääräinen parannus päivästä 29 verrattuna tutkimuksen päivään 1.
Päivään 29 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mereo BioPharma

Yhteistyökumppanit

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBCT197A2201
  • 2010-021723-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BCT197

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa