Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av BCT197A2201 hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som uppvisar en exacerbation

22 februari 2023 uppdaterad av: Mereo BioPharma

En utforskande, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka och en upprepad dos av oral BCT197 hos patienter med en akut KOL-exacerbation

Denna studie kommer att bedöma preliminära parametrar för säkerhet och effekt av en engångsdos av BCT197 hos patienter med en exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en utforskande, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, adaptiv parallellgruppsdesignstudie i fyra delar på patienter med akut KOL-exacerbation. I del I randomiserades patienterna till att antingen få en enkeldos på 75 mg BCT197, placebo eller 40 mg oralt prednison i förhållandet 1:1:1. I del II randomiserades patienterna till att få antingen en engångsdos på 20 mg BCT197 eller placebo i förhållandet 5:1. Patienter i del I och II fick sin engångsdos på dag 1 av studien. I delarna III och IV randomiserades patienter till att få antingen BCT197 eller placebo i ett förhållande av 5:1 i en dos på 20 mg (del III) eller 75 mg (del IV) med patienter som fick en engångsdos på både dag 1 och dag 6 av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

183

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Russe, Bulgarien, 7002
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 50159
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117292
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 107014
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191015
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med KOL (stadium II till IV) med en KOL-exacerbation.
  • Rökningshistorik på 10 packår.
  • Kvinnor får inte vara i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  • Användning av steroider under de senaste 30 dagarna eller kalciumkanalblockerare under de senaste 48 timmarna.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A
Enstaka 75 mg oral dos av BCT197 kapslar + engångsdos av prednison placebokapslar
Läkemedel: BCT197
Läkemedel: Prednison placebo
kapslar
Placebo-jämförare: Behandling B/G/E/I
Matchande placebo-jämförelsearm
Läkemedel: Prednison placebo
kapslar
Läkemedel: BCT197 placebo
kapslar
Aktiv komparator: Behandling C
Engångsdos av BCT 197 placebokapslar + engångsdos av 40 mg prednisonkapslar
Läkemedel: BCT197 placebo
kapslar
Läkemedel: Prednison
kapslar
Experimentell: Behandling D
Enstaka oral dos på 20 mg dos BCT197 kapslar
Läkemedel: BCT197
Experimentell: Behandling F
Engångsdos på 20 mg BCT197 kapslar på dag 1 och dag 6
Läkemedel: BCT197
Experimentell: Behandling H
Engångsdos på 75 mg BCT197 kapslar på dag 1 och dag 6
Läkemedel: BCT197

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FEV1 från baslinje till dag 5 eller baslinje till dag 10 Mått: FEV1 förändring av forcerad utgångsvolym på 1 sekund
Tidsram: Dag 5, dag 10

Förändring i FEV1 från baslinje till dag 5 eller baslinje till dag 10 mätt i ml

Mått: FEV1

Ändring av Forcerad utgångsvolym på 1 sekund
Dag 5, dag 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rullande genomsnittlig förbättring från dag 1 till dag 29 med EXACT-PRO 14-punkts patientrapporterat resultatmått: EXACT-PRO
Tidsram: Fram till dag 29
EXAcerbationer av kronisk lungsjukdom verktygspatient rapporterat utfall (EXACT-PRO) Rullande genomsnittlig förbättring från dag 1 till dag 29. EXACT-PRO är en 14-punkters patientrapporterad daglig dagbok som används för att kvantifiera och mäta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 14 (högre poäng indikerar försämring som tyder på en exacerbation). Rapporterat värde är LS-medelförbättring från dag 29 jämfört med D1 i studien.
Fram till dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mereo BioPharma

Samarbetspartners

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2011

Första postat (Uppskatta)

8 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBCT197A2201
  • 2010-021723-27 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera