Segurança e eficácia de BCT197A2201 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) apresentando uma exacerbação
22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Mereo BioPharma
Um estudo exploratório, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma dose única e repetida de BCT197 oral em pacientes com exacerbação aguda de DPOC
Este estudo avaliará os parâmetros preliminares de segurança e eficácia de uma dose única de BCT197 em pacientes com exacerbação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo exploratório, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, de grupo paralelo adaptativo em quatro partes em pacientes com exacerbação aguda da DPOC.
Na Parte I, os pacientes foram randomizados para receber uma dose única de 75 mg de BCT197, placebo ou 40 mg de prednisona oral na proporção de 1:1:1.
Na Parte II, os pacientes foram randomizados para receber uma dose única de 20 mg de BCT197 ou placebo na proporção de 5:1.
Os pacientes nas Partes I e II receberam sua dose única no Dia 1 do estudo.
Nas Partes III e IV, os pacientes foram randomizados para receber BCT197 ou placebo em uma proporção de 5:1 em uma dose de 20 mg (Parte III) ou 75 mg (Parte IV) com pacientes recebendo uma dose única no Dia 1 e no Dia 6 do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Novartis Investigative Site
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Russe, Bulgária, 7002
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 117292
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 107014
- Novartis Investigative Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 191015
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti, Romênia, 50159
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DPOC (estágio II a IV) com exacerbação da DPOC.
- Histórico tabágico de 10 maços anos.
- As fêmeas não devem ter potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Uso de esteroides nos últimos 30 dias ou bloqueadores dos canais de cálcio nas últimas 48 horas.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento A
Dose oral única de 75 mg de cápsulas BCT197 + dose oral única de cápsulas placebo de prednisona
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cápsulas
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Comparador de Placebo: Tratamento B/G/E/I
Braço comparador de placebo correspondente
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cápsulas
cápsulas
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Comparador Ativo: Tratamento C
Dose oral única de cápsulas de placebo BCT 197 + dose oral única de cápsulas de prednisona 40mg
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cápsulas
cápsulas
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Experimental: Tratamento D
Dose oral única de 20 mg de cápsulas BCT197
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Experimental: Tratamento F
Dose oral única de 20 mg de cápsulas BCT197 no Dia 1 e Dia 6
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Experimental: Tratamento H
Dose oral única de 75 mg de cápsulas BCT197 no Dia 1 e Dia 6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no VEF1 da linha de base até o dia 5 ou da linha de base até o dia 10 Medir: Alteração do VEF1 no volume de expiração forçada em 1 segundo
Prazo: Dia 5, Dia 10
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Alteração no VEF1 da linha de base até o dia 5 ou da linha de base até o dia 10 medida em mL Medida: VEF1 Alteração no volume de expiração forçada em 1 segundo |
Dia 5, Dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora média contínua do dia 1 ao dia 29 usando o EXACT-PRO 14 Pontos Relatado pelo paciente Medida de resultado: EXACT-PRO
Prazo: Até o dia 29
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Ferramenta EXAcerbações de doença pulmonar crônica, resultado relatado pelo paciente (EXACT-PRO) Melhoria contínua da média do dia 1 ao dia 29.
EXACT-PRO é um diário de 14 pontos relatado pelo paciente usado para quantificar e medir as exacerbações da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 14 (pontuações mais altas indicam piora indicativa de exacerbação).
O valor relatado é a melhora média de LS desde o dia 29 em comparação com o D1 do estudo.
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Até o dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- CBCT197A2201
- 2010-021723-27 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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