Veiligheid en werkzaamheid van BCT197A2201 bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) met een exacerbatie
22 februari 2023 bijgewerkt door: Mereo BioPharma
Een verkennend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele en een herhaalde dosis orale BCT197 te beoordelen bij patiënten met een acute COPD-exacerbatie
Deze studie zal voorlopige parameters van veiligheid en werkzaamheid van een enkele dosis BCT197 beoordelen bij patiënten met een exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een verkennend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter, adaptief onderzoek met parallelle groepen in vier delen bij patiënten met acute COPD-exacerbatie.
In Deel I werden patiënten gerandomiseerd om ofwel een enkelvoudige dosis van 75 mg BCT197, placebo of 40 mg oraal prednison te krijgen in de verhouding van 1:1:1.
In deel II werden patiënten gerandomiseerd om ofwel een enkelvoudige dosis van 20 mg BCT197 of een placebo te krijgen in de verhouding van 5:1.
Patiënten in Deel I en II kregen hun enkele dosis op dag 1 van het onderzoek.
In delen III en IV werden patiënten gerandomiseerd om ofwel BCT197 of placebo te krijgen in een verhouding van 5:1 met een dosis van 20 mg (deel III) of 75 mg (deel IV), waarbij patiënten een enkele dosis kregen op zowel dag 1 als dag 6 van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
183
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Russe, Bulgarije, 7002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 50159
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 117292
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russische Federatie, 107014
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 191015
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met COPD (stadium II tot IV) met een COPD-exacerbatie.
- Rookgeschiedenis van 10 pakjaren.
- Vrouwtjes mogen niet in de vruchtbare leeftijd zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van steroïden in de afgelopen 30 dagen of calciumantagonisten in de afgelopen 48 uur.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A
Enkele orale dosis van 75 mg BCT197-capsules + enkele orale dosis prednison-placebocapsules
|
capsules
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling B/G/E/I
Bijpassende placebo-vergelijkingsarm
|
capsules
capsules
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling C
Eenmalige orale dosis van BCT 197 placebo-capsules + een enkele orale dosis van 40 mg prednisoncapsules
|
capsules
capsules
|
|
Experimenteel: Behandeling D
Enkele orale dosis van 20 mg dosis BCT197-capsules
|
|
|
Experimenteel: Behandeling F
Eenmalige orale dosis van 20 mg dosis BCT197-capsules op dag 1 en dag 6
|
|
|
Experimenteel: Behandeling H
Eenmalige orale dosis van 75 mg dosis BCT197-capsules op dag 1 en dag 6
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in FEV1 van baseline tot dag 5 of baseline tot dag 10 Meten: FEV1 verandering in geforceerd expiratievolume in 1 seconde
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 10
|
Verandering in FEV1 vanaf baseline tot dag 5 of baseline tot dag 10 gemeten in ml Meet: FEV1 Verandering in geforceerd expiratievolume in 1 seconde |
Dag 5, Dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortschrijdend gemiddelde verbetering van dag 1 tot dag 29 met behulp van de EXACT-PRO 14-punts door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: EXACT-PRO
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Hulpmiddel voor exacerbaties van chronische longziekte door patiënt gerapporteerd resultaat (EXACT-PRO) Verbetering voortschrijdend gemiddelde van dag 1 tot dag 29.
EXACT-PRO is een 14-punts patiëntgerapporteerd dagelijks dagboek dat wordt gebruikt om exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD) te kwantificeren en te meten.
De minimumscore is 0 en de maximumscore is 14 (hogere scores duiden op een verslechtering die wijst op een exacerbatie).
Gerapporteerde waarde is LS gemiddelde verbetering vanaf dag 29 in vergelijking met D1 van de studie.
|
Tot dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Prednison
Andere studie-ID-nummers
- CBCT197A2201
- 2010-021723-27 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .