Безопасность и эффективность BCT197A2201 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с обострением
22 февраля 2023 г. обновлено: Mereo BioPharma
Поисковое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости однократной и многократной дозы перорального BCT197 у пациентов с обострением ХОБЛ
В этом исследовании будут оцениваться предварительные параметры безопасности и эффективности однократной дозы BCT197 у пациентов с обострением хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было поисковое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое адаптивное исследование с параллельными группами, состоящее из четырех частей, у пациентов с обострением ХОБЛ.
В части I пациенты были рандомизированы для получения однократной дозы 75 мг BCT197, плацебо или 40 мг перорального преднизолона в соотношении 1:1:1.
В Части II пациенты были рандомизированы для получения либо однократной дозы 20 мг BCT197, либо плацебо в соотношении 5:1.
Пациенты в частях I и II получали разовую дозу в 1-й день исследования.
В Частях III и IV пациенты были рандомизированы для получения либо BCT197, либо плацебо в соотношении 5:1 в дозе 20 мг (Часть III) или 75 мг (Часть IV), при этом пациенты получали однократную дозу как в День 1, так и в День 6. исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Russe, Болгария, 7002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 117292
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Российская Федерация, 107014
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 50159
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХОБЛ (стадия II-IV) с обострением ХОБЛ.
- Стаж курения 10 пачек лет.
- Женщины не должны быть детородными.
Критерий исключения:
- Использование стероидов в течение последних 30 дней или блокаторов кальциевых каналов в течение последних 48 часов.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А
Однократная пероральная доза 75 мг капсул BCT197 + однократная пероральная доза преднизолона в капсулах плацебо
|
капсулы
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение B/G/E/I
Соответствующая группа сравнения плацебо
|
капсулы
капсулы
|
|
Активный компаратор: Лечение С
Однократная пероральная доза капсул плацебо BCT 197 + однократная пероральная доза 40 мг капсул преднизолона
|
капсулы
капсулы
|
|
Экспериментальный: Лечение D
Однократная пероральная доза 20 мг капсул BCT197
|
|
|
Экспериментальный: Лечение F
Однократная пероральная доза 20 мг капсул BCT197 в День 1 и День 6
|
|
|
Экспериментальный: Лечение Н
Однократная пероральная доза 75 мг капсул BCT197 в День 1 и День 6
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ОФВ1 от исходного уровня к 5-му дню или от исходного уровня к 10-му дню Измерение: ОФВ1 Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: День 5, День 10
|
Изменение ОФВ1 от исходного уровня до 5-го дня или от исходного уровня до 10-го дня, измеренное в мл Измерение: ОФВ1 Изменение объема принудительного истечения за 1 секунду |
День 5, День 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скользящее среднее улучшение с 1-го по 29-й день с использованием EXACT-PRO 14-точечной оценки результатов, о которой сообщают пациенты: EXACT-PRO
Временное ограничение: До 29 дня
|
Инструмент EXAcerbations of Chronic легочной болезни, о котором пациент сообщил, результат (EXACT-PRO) Скользящее среднее улучшение с 1-го по 29-й день.
EXACT-PRO — это ежедневный дневник пациентов, состоящий из 14 пунктов, который используется для количественной оценки и измерения обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Минимальный балл равен 0, а максимальный балл равен 14 (более высокие баллы указывают на ухудшение состояния, свидетельствующее об обострении).
Зарегистрированное значение представляет собой среднее значение LS улучшения на 29-й день по сравнению с D1 исследования.
|
До 29 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- CBCT197A2201
- 2010-021723-27 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .