A BCT197A2201 biztonságossága és hatékonysága súlyosbodással járó krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
2023. február 22. frissítette: Mereo BioPharma
Feltáró, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az egyszeri és ismételt orális BCT197 dózis hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére akut COPD exacerbációban szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat a BCT197 egyszeri dózisának biztonságosságának és hatékonyságának előzetes paramétereit fogja értékelni krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy feltáró, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, adaptív, párhuzamos csoportos tervezési vizsgálat volt, négy részből állva akut COPD exacerbációban szenvedő betegeken.
Az I. részben a betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egyszeri 75 mg BCT197-et, placebót vagy 40 mg orális prednizont kapjanak 1:1:1 arányban.
A II. részben a betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egyszeri 20 mg BCT197 adagot vagy placebót kapjanak 5:1 arányban.
Az I. és II. részben szereplő betegek a vizsgálat 1. napján kapták meg az egyszeri adagot.
A III. és IV. részben a betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy BCT197-et vagy placebót kapjanak 5:1 arányban 20 mg-os (III. rész) vagy 75 mg-os (IV. rész) dózisban, miközben a betegek egyetlen adagot kaptak mind az 1., mind a 6. napon. a tanulmányból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
183
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Russe, Bulgária, 7002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117292
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 107014
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 50159
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD-s betegek (II-IV. stádium), COPD exacerbációval.
- Dohányzás története 10 csomag éves.
- A nők nem lehetnek fogamzóképesek.
Kizárási kritériumok:
- Szteroidok használata az elmúlt 30 napban vagy kalciumcsatorna-blokkolók használata az elmúlt 48 órában.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés A
Egyszeri 75 mg-os orális adag BCT197 kapszula + egyszeri orális adag prednizon placebo kapszula
|
kapszulák
|
|
Placebo Comparator: Kezelés B/G/E/I
Megfelelő placebo-komparátor kar
|
kapszulák
kapszulák
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés C
Egyszeri orális adag BCT 197 placebo kapszula + egyszeri orális adag 40 mg prednizon kapszula
|
kapszulák
kapszulák
|
|
Kísérleti: Kezelés D
Egyszeri orális adag 20 mg BCT197 kapszula
|
|
|
Kísérleti: Kezelés F
A BCT197 kapszula egyszeri 20 mg-os orális adagja az 1. és a 6. napon
|
|
|
Kísérleti: Kezelés H
A BCT197 kapszula egyszeri, 75 mg-os orális adagja az 1. és a 6. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FEV1 változása a kiindulási értékről az 5. napra vagy az alapérték a 10. napra Mérés: FEV1 változás a kényszerített lejárati mennyiségben 1 másodperc alatt
Időkeret: 5. nap, 10. nap
|
A FEV1 változása a kiindulási értékről az 5. napra vagy a kiindulási érték a 10. napra, ml-ben mérve Mérték: FEV1 Változás a kényszerített lejárati mennyiségben 1 másodpercen belül |
5. nap, 10. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görgőátlag javulás az 1. naptól a 29. napig az EXACT-PRO 14 pontos beteg által jelentett eredményméréssel: EXACT-PRO
Időkeret: 29. napig
|
A krónikus tüdőbetegség súlyosbodása eszköz a beteg által bejelentett kimenetel (EXACT-PRO) gördülő átlag javulás az 1. naptól a 29. napig.
Az EXACT-PRO egy 14 pontos betegnapló, amelyet a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodásának számszerűsítésére és mérésére használnak.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 14 (a magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek, ami súlyosbodást jelez).
A jelentett érték az LS átlagos javulása a 29. naphoz képest a vizsgálat 1. napjához képest.
|
29. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBCT197A2201
- 2010-021723-27 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BCT197
-
Mereo BioPharmaBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívEgyesült Államok, Bulgária, Csehország, Németország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Lengyelország, Románia, Orosz Föderáció
-
Mereo BioPharmaNovartisMegszűntAkut vese sérülésTajvan, Egyesült Államok, Izrael
-
Mereo BioPharmaBefejezve