閉塞性HCM、CARDIO-HCMにおける心臓非同期化 (CARDIO-HCM)
2016年10月19日 更新者：Josep Brugada、Hospital Clinic of Barcelona
閉塞性肥大型心筋症における心臓非同期化
この研究の目的は、肥大型閉塞性心筋症患者における両心室または左心室ペーシングの可能性を含め、最適なペーシング構成の利点を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、被験者は心臓再同期療法 - 除細動（CRT-D）または心臓再同期療法 - ペーシング（CRT-P）対ペーシング療法AAIに無作為化されます。
無作為化は適応症によって階層化されます。
両方の治療群における最適な薬物療法。
すべての被験者が共通の研究終了日まで追跡されるため、各被験者の追跡期間は2年になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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コンタクト：
- Dr. Josep Brugada, MD. PhD.
- 電話番号：+34932275703
- メール：jbrugada@clinic.ub.es
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コンタクト：
- Dr.Antonio Berruezo, MD. PhD.
- 電話番号：+34 93 2275551
- メール：aberruezo@clinic.ub.es
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主任研究者：
- Dr. Josep Brugada, MD. PhD.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重大な左心室閉塞を伴う肥大型閉塞性心筋症の患者 (ベースラインの LVOT 勾配が 50mmHg 以上で、症状が重度
除外基準:
- HOCM 脳室内勾配 < 50mmHg
- 左室駆出率 < 50%
- 軽い症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：両心室ペーシング
すべての患者は 2 年間ペーシングされます
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すべての患者は 2 年間ペーシングされます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：最初の 1 年間はペーシングなし
最初の 1 年間はペーシングなし。
2 年目には、すべての患者がペーシングされます。
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最初の 1 年間はペーシングなし。
2 年目には、すべての患者がペーシングされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室質量と安静時左心室流出路勾配 (mmHg) のベースラインからの変化。
時間枠：1年と2年
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左心室質量のベースラインからの変化と安静時左心室流出路勾配 (mmHg)
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1年と2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NYHA、QoL、6MWT、心室中隔の厚さ、後壁の厚さ、誘発性左心室流出路勾配、僧帽弁逆流グレードの臨床評価におけるベースラインからの変化。
時間枠：1年と2年
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臨床評価におけるベースラインからの変化 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA)、生活の質に関する質問票 (QoL)、6 分間歩行テスト (6MWT))、心室中隔の厚さ、後壁の厚さ、誘発性左心室流出路勾配、僧帽弁逆流グレード.
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1年と2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JOSEP BRUGADA, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
- 主任研究者：ANTONIO BERRUEZO, MD、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月19日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRT-01-2011-HCPB
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。