Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen desynkronointi obstruktiivisessa HCM:ssä, CARDIO-HCM (CARDIO-HCM)

keskiviikko 19. lokakuuta 2016 päivittänyt: Josep Brugada, Hospital Clinic of Barcelona

Sydämen desynkronointi obstruktiivisessa hypertrofisessa kardiomyopatiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida optimaalisen tahdistuskonfiguraation hyötyjä, mukaan lukien kaksikammio- tai vasemman kammion tahdistuksen mahdollisuus hypertrofista obstruktiivista kardiomyopatiaa sairastaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa koehenkilöt satunnaistetaan sydämen uudelleensynkronointiterapia-defibrillaatioon (CRT-D) tai sydämen uudelleensynkronointihoito-tahdistus (CRT-P) vs. tahdistusterapia AAI. Satunnaistaminen ositetaan indikaatioiden mukaan. Optimaalinen farmakologinen hoito molemmissa hoitoryhmissä. Kunkin kohteen seurannan pituus on 2 vuotta, koska kaikkia koehenkilöitä seurataan yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Josep Brugada, MD. PhD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, jolla on merkittävä vasemman kammion ahtauma (lähtötilanteen LVOT-gradientti yli 50 mmHg ja vaikeita oireita

Poissulkemiskriteerit:

  • HOCM intraventrikulaarinen gradientti < 50 mmHg
  • LV poistofraktio < 50 %
  • lieviä oireita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biventrikulaarinen tahdistus
Kaikki potilaat tahdistavat kahden vuoden ajan
Laite: Biventrikulaarinen tahdistus
Kaikki potilaat tahdistavat kahden vuoden ajan
Muut nimet:
  • CRT-D- ja CRT-P-laitteet:
  • Mainosta Quadra CD3239-40, CD3239-40Q. St. Jude Medical
  • Mainosta Q CD3221-36:ta. St. Jude Medical
  • Tahdistin:
  • Hymni PM3112. St. Jude Medical
Active Comparator: Ei vauhtia ensimmäisen vuoden aikana
Ei vauhtia ensimmäisen vuoden aikana. Toisena vuonna kaikki potilaat tahdistavat
Laite: Ei tahdistusta
Ei vauhtia ensimmäisen vuoden aikana. Toisena vuonna kaikki potilaat tahdistavat
Muut nimet:
  • CRT-D- ja CRT-P-laitteet:
  • Mainosta Quadra CD3239-40, CD3239-40Q. St. Jude Medical
  • Mainosta Q CD3221-36:ta. St. Jude Medical
  • Tahdistin:
  • Hymni PM3112. St. Jude Medical

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion massan ja lepotilan vasemman kammion ulosvirtauskanavan gradientin (mmHg) muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
Vasemman kammion massan ja lepotilan vasemman kammion ulosvirtauskanavan gradientin (mmHg) muutos lähtötasosta
1 ja 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta NYHA:n, QoL:n, 6 MWT:n, kammioiden väliseinän paksuuden, takaseinän paksuuden, provosoituneen vasemman kammion ulosvirtauskanavan gradientin, mitraalisen regurgitaatioasteen, kliinisen arvioinnin.
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
Muutos kliinisen arvioinnin lähtötasosta (New York Heart Association (NYHA), elämänlaatukysely (QoL), 6 minuutin kävelytesti (6MWT)), kammioiden väliseinän paksuus, takaseinämän paksuus, provosoitu vasemman kammion ulosvirtauskanavan gradientti, mitraalisen regurgitaatioaste .
1 ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Tutkijat

  • Päätutkija: JOSEP BRUGADA, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Päätutkija: ANTONIO BERRUEZO, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRT-01-2011-HCPB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biventrikulaarinen tahdistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa