Désynchronisation cardiaque dans la HCM obstructive, CARDIO-HCM (CARDIO-HCM)
19 octobre 2016 mis à jour par: Josep Brugada, Hospital Clinic of Barcelona
Désynchronisation cardiaque dans la cardiomyopathie hypertrophique obstructive
Le but de cette étude est d'évaluer le bénéfice de la configuration de stimulation optimale, y compris la possibilité d'une stimulation biventriculaire ou ventriculaire gauche, chez les patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les sujets seront randomisés entre la thérapie de resynchronisation cardiaque-défibrillation (CRT-D) ou la thérapie de resynchronisation cardiaque-stimulation (CRT-P) par rapport à la thérapie de stimulation AAI.
La randomisation sera stratifiée par indication.
Thérapie pharmacologique optimale dans les deux bras de traitement.
La durée du suivi pour chaque sujet sera de 2 ans, puisque tous les sujets seront suivis jusqu'à une date de fin d'étude commune.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Contact:
- Dr. Josep Brugada, MD. PhD.
- Numéro de téléphone: +34932275703
- E-mail: jbrugada@clinic.ub.es
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Contact:
- Dr.Antonio Berruezo, MD. PhD.
- Numéro de téléphone: +34 93 2275551
- E-mail: aberruezo@clinic.ub.es
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Chercheur principal:
- Dr. Josep Brugada, MD. PhD.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique avec obstruction ventriculaire gauche importante (gradient LVOT de base supérieur à 50 mmHg et symptômes graves
Critère d'exclusion:
- Gradient intraventriculaire HOCM < 50 mmHg
- Fraction d'éjection VG < 50%
- symptômes bénins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation biventriculaire
Tous les patients seront en stimulation pendant deux ans
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Tous les patients seront en stimulation pendant deux ans
Autres noms:
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Comparateur actif: Pas de Pacing la première année
Pas de Pacing la première année.
Au cours de la deuxième année, tous les patients suivront
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Pas de Pacing la première année.
Au cours de la deuxième année, tous les patients suivront
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la masse ventriculaire gauche et du gradient des voies d'éjection ventriculaire gauche au repos (mmHg).
Délai: 1 et 2 ans
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Changement par rapport à la ligne de base de la masse ventriculaire gauche et du gradient de la voie d'éjection ventriculaire gauche au repos (mmHg)
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1 et 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation clinique de la NYHA, de la qualité de vie, du 6MWT, de l'épaisseur du septum interventriculaire, de l'épaisseur de la paroi postérieure, du gradient de la voie d'éjection ventriculaire gauche provoquée, du grade de régurgitation mitrale.
Délai: 1 et 2 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation clinique (New York Heart Association (NYHA), Quality of life Questionnaire (QoL), 6 Minutes Walk Test (6MWT)), épaisseur du septum interventriculaire, épaisseur de la paroi postérieure, gradient de la voie d'éjection du ventricule gauche provoqué, degré de régurgitation mitrale .
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1 et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JOSEP BRUGADA, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Chercheur principal: ANTONIO BERRUEZO, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2011
Première publication (Estimation)
8 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRT-01-2011-HCPB
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